Resumo
Em 2019, a Associação Americana de Diabetes (ADA) adicionou uma nova seção sobre tecnologia de diabetes para os Padrões de Assistência Médica em Diabetes. A tecnologia de diabetes é o dispositivo, hardware e software que as pessoas com diabetes usam para ajudar a gerenciar os níveis de glicose no sangue. Essa tecnologia inclui canetas ou bombas que administram insulina e medidores ou monitores contínuos de glicose que medem a glicose no sangue. As recentes evoluções abordadas nesta sinopse são dispositivos que monitoram a glicose e distribuem insulina, e software que serve como um dispositivo médico, apoiando o autogerenciamento do diabetes.
Desenvolvimento de Diretrizes e Classificação de Evidências
O Comitê de Prática Profissional da ADA é um comitê de especialistas formado por médicos, educadores em diabetes e outros que têm experiência em áreas como endocrinologia pediátrica e adulta, saúde pública, epidemiologia, lipídios e hipertensão, cuidados com a gravidez e planejamento pré-concepcional. A nomeação para o Comitê é baseada na excelência em pesquisa ou atendimento clínico. Para a revisão atual, os membros sistematicamente pesquisaram o MEDLINE até novembro de 2018 para estudos relacionados a cada seção e foram publicados desde 15 de outubro de 2017. As recomendações foram revisadas para incorporar novas evidências, esclarecer a recomendação prévia ou alinhar a força do texto para a da evidência. Os padrões foram aprovados pelo Conselho de Diretores da ADA, que consiste de profissionais de saúde, cientistas e leigos.
As recomendações são classificadas como A, B, C ou E. As que têm uma classificação A baseiam-se em ensaios clínicos grandes e bem desenhados ou em metanálises de alta qualidade. Recomendações com evidências de qualidade inferior também podem ser importantes e são baseadas em estudos de coorte bem conduzidos (classificação B) ou estudos não controlados (classificação C). As recomendações recebem classificação E quando não há evidências de ensaios clínicos, ensaios clínicos podem ser impraticáveis ou evidências conflitantes.
A ADA financia o desenvolvimento dos padrões a partir de suas receitas gerais, sem envolvimento ou suporte da indústria. Detalhes sobre os métodos, informações sobre os membros do comitê e suas divulgações de conflitos de interesse e os padrões completos podem ser baixados em https://professional.diabetes.org/annals.
Auto-Monitoramento da Glicose no Sangue
Recomendações
A maioria dos pacientes que utiliza regimes intensivos de insulina (injeções diárias múltiplas ou terapia com bomba de insulina) deve avaliar os níveis de glicose usando automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) ou monitoramento contínuo da glicose (CGM) antes das refeições e lanches; na hora de dormir; ocasionalmente pós-prandialmente; antes do exercício; quando suspeitam de baixa glicose no sangue; após o tratamento de glicose baixa até que estejam normoglicêmicos; e antes de tarefas críticas, como dirigir. (Recomendação de grau B)
Para pacientes que usam injeções de insulina menos freqüentes, o SMBG pode ajudar a orientar as decisões de tratamento como parte de um amplo programa educacional. (Recomendação de grau B)
Os pacientes devem receber instrução contínua e avaliação da técnica, resultados e sua capacidade de usar os dados para ajustar a terapia. (Recomendação de grau E)
O automonitoramento da glicose no sangue – uma tecnologia usada nos principais ensaios clínicos de pacientes que recebem insulina – é parte integrante da terapia para esses pacientes ( 1 ). A monitorização contínua da glicose é um método adicional que fornece leituras contínuas dos níveis de glicose, permitindo que os pacientes vejam como os medicamentos, as refeições e o exercício afetam a glicemia. Ele fornece informações complementares àquelas obtidas com o SMBG. Tanto o SMBG quanto o CGM ajudam a mostrar aos pacientes suas respostas individuais à terapia, e os resultados devem ser integrados ao programa de controle do diabetes para serem úteis no ajuste de medicamentos, orientando as recomendações nutricionais e de exercícios e prevenindo a hipoglicemia.
Otimizando o SMBG e o Monitor Contínuo de Glicose
A técnica de monitorização dos pacientes deve ser avaliada inicialmente e em intervalos regulares. O uso ideal de SMBG e CGM requer revisão e interpretação dos dados tanto pelo paciente quanto pelo provedor. Em pacientes com diabetes tipo 1, uma utilização mais frequente destas tecnologias tem sido associada com níveis mais baixos de hemoglobina A 1c (HbA 1c ) ( 2 , 3 ). No entanto, muitos pacientes que relatam verificar sua glicemia pelo menos uma vez ao dia também relatam não tomar nenhuma ação quando os resultados são altos ou baixos ( 4). Os pacientes devem ser orientados a usar dados de SMBG ou CGM para ajustar a ingestão de alimentos, exercícios e terapia farmacológica. A necessidade e a frequência do SMBG devem ser reavaliadas a cada consulta para evitar o uso excessivo, particularmente se o SMBG não estiver sendo usado efetivamente para o autogerenciamento ( 4–6 ).
Para Pacientes Usando Regimes Intensivos De Insulina
O uso de SMBG ou CGM é mais importante para os pacientes tratados com insulina, pois permite que eles ajustem a terapia para minimizar a hipoglicemia e controlar a hiperglicemia. Um estudo observacional de quase 27.000 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 mostrou que a frequência diária aumentada de SMBG estava significativamente associada a níveis mais baixos de HbA 1c (diferença, −0,2 pontos percentuais por teste adicional / d) e menos complicações agudas ( 7 ).
Para Pacientes Usando Insulina Basal ou Agentes Orais
As evidências são insuficientes para orientar quando prescrever e com que freqüência testar a SMBG em pacientes tratados com insulina que não estejam usando regimes intensivos de insulina. No entanto, quando a monitorização da glicemia de jejum é usada para determinar os ajustes de dose em pacientes usando insulina basal, isso resulta em níveis mais baixos de HbA 1c ( 8 , 9 ).
Em pacientes com diabetes tipo 2 que não estão usando insulina, os benefícios potenciais da monitoração da glicose incluem orientações sobre os efeitos da dieta, atividade física e controle de medicação. Além disso, o SMBG é útil para avaliar a hipoglicemia, os níveis de glicose durante a doença intercorrente e as discrepâncias entre os níveis medidos de HbA 1c e glicose. Estudos randomizados, no entanto, levantaram questões sobre a utilidade clínica e custo-efetividade da SMBG de rotina em pacientes não tratados com insulina ( 10-13 ). As reduções nos níveis de HbA1c foram maiores (variação, -0,3 pontos percentuais) nos ensaios em que os dados estruturados do SMBG foram usados para ajustar os medicamentos do que nos ensaios sem esse ajuste, onde as mudanças não foram significativas ( 14). Além disso, o SMBG não diminui os níveis de glicose no sangue; em vez disso, sua utilidade depende do modo como a informação é usada e integrada ao plano de controle do diabetes do paciente.
Precisão do medidor de glicose
Recomendação
Os profissionais de saúde devem estar cientes dos medicamentos e outros fatores que podem interferir na precisão do medidor de glicose e escolher dispositivos apropriados para seus pacientes com base nesses fatores. (Recomendação de grau E)
A FDA usa o seguinte padrão de precisão para monitores de glicose destinados ao uso doméstico: 95% das leituras precisam estar dentro de 15% para todos os resultados de glicose no sangue no intervalo legível do monitor, e 99% deve estar dentro de 20 % ( 15 , 16 ). Precisão varia entre os sistemas amplamente utilizados para monitoramento de glicose no sangue. Um estudo recente descobriu que apenas 6 dos 18 melhores medidores de glicose atendem ao padrão de precisão definido ( 17 ). Informações detalhadas sobre dispositivos individuais podem ser encontradas no site do Programa de Vigilância do Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue da Diabetes Technology Society ( www.diabetestechnology.org/surveillance.shtml ).
Fatores que Limitam a Precisão
Os monitores de glicose usam glicose oxidase ou glicose desidrogenase na reação para determinar os níveis de glicose ( 18 ). Como os monitores de glicose oxidase dependem dos níveis de oxigênio, esses dispositivos devem ser usados somente em pacientes cuja saturação de oxigênio é normal. Uma tensão maior de oxigênio (por exemplo, de leituras de sangue arterial ou durante a oxigenoterapia) pode levar a leituras de glicose falsamente baixas, e baixa tensão de oxigênio (por exemplo, em altas altitudes, durante hipóxia ou de leituras de sangue venoso) pode levar a falsas altas leituras. Monitores de glicose desidrogenase não são dependentes de oxigênio. Pacientes e médicos também devem estar cientes e evitar o uso de tiras falsificadas que não tenham sido submetidas a procedimentos de controle de qualidade, pois podem dar resultados imprecisos.
Monitores Contínuos de Glicose
Recomendações
A terapia com bomba aumentada por sensor pode ser considerada para crianças, adolescentes e adultos para melhorar o controle glicêmico sem aumentar a hipoglicemia geral ou grave. Os benefícios se correlacionam com o uso contínuo consistente do dispositivo. (Recomendação de grau A)
Quando o CGM é prescrito, são necessários treinamento intensivo sobre diabetes, treinamento e suporte para a implementação ideal e o uso contínuo de um monitor contínuo de glicose. (Recomendação de grau E)
As pessoas que têm usado com sucesso os monitores contínuos de glicose devem ter acesso contínuo através de terceiros pagadores. (Recomendação de grau E)
A monitorização contínua da glicemia mede a glicose intersticial (que se correlaciona bem com a glicose plasmática) através de um pequeno sensor subcutâneo. Os dispositivos estão disponíveis como dispositivos em tempo real que relatam continuamente os níveis de glicose e incluem alarmes para excursões hiperglicêmicas e hipoglicêmicas e dispositivos CGM (isCGM) explorados de forma intermitente, aprovados apenas para uso adulto. Os últimos dispositivos (discutidos com mais detalhes em uso de monitores de glicose contínua com varredura intermitente) não se comunicam continuamente nem fornecem alarmes em tempo real, mas são menos caros que os sistemas CGM com alertas automatizados. Embora a SMBG seja obrigada a tomar decisões de tratamento com alguns sistemas CGM, a FDA aprovou dois sistemas CGM (Dexcom G5 e Dexcom G6) para a tomada de decisões sem um teste confirmatório de SMBG ( 19 ,20 ).
Os sistemas para CGM fornecem uma quantidade significativa de dados de pacientes que podem ser incorporados na prática clínica e podem levar a melhores decisões de tratamento ( 21 ). As medidas recomendadas de glicose a seguir incluem o nível médio de glicose, a porcentagem de tempo nas faixas de hipoglicemia (<3.00 mmol / L [<54 mg / dL] e 3.00 a 3.89 mmol / L [54 a 70 mg / dL]), porcentagem de tempo em a faixa alvo (3,89 a 10,0 mmol / L [70 a 180 mg / dL]) e a porcentagem de tempo na faixa de hiperglicemia (> 10,0 mmol / L [> 180 mg / dL]) ( 22 ).
O teste de HbA 1c é um marcador estabelecido de risco para complicações do diabetes. Com o uso crescente do CGM para facilitar o controle do diabetes, os pacientes e provedores devem entender como as métricas de CGM (como os níveis médios de glicose e HbA 1c ) se correlacionam. A estimativa da HbA 1c é uma medida calculada que usa uma fórmula para converter o nível médio de glicose de leituras de SMBG ou relatórios de CGM em uma estimativa de um nível de HbA 1c de laboratório medido simultaneamente . A fórmula foi derivada de leituras de glicose de uma grande população ( 23 ). Recentemente, a HbA 1c estimada foi renomeada como indicador de manejo da glicose ( 24 ).
Monitor de Glicose Contínua em Tempo Real em Adultos
Recomendações
Quando usada adequadamente, a CGM em tempo real em conjunto com regimes intensivos de insulina é uma ferramenta útil para reduzir os níveis de HbA 1c em adultos com diabetes tipo 1 que não atingem os alvos glicêmicos. (Recomendação de grau A)
A CGM em tempo real pode ser uma ferramenta útil naqueles com desconhecimento da hipoglicemia ou episódios hipoglicêmicos freqüentes. (Recomendação de grau B)
O CGM em tempo real deve ser usado o mais próximo possível do dia para benefício máximo. (Recomendação de grau A)
A terapia de bomba aumentada por sensor com suspensão automática de baixa glicose pode ser considerada para adultos com diabetes tipo 1 com alto risco de hipoglicemia para prevenir episódios de hipoglicemia e reduzir sua gravidade. (Recomendação de grau B)
Ensaios clínicos randomizados da terapia com CGM para adultos com diabetes tipo 1 incluem alguns estudos com o nível de HbA 1c como desfecho primário ( 25 , 26 ) e alguns com hipoglicemia como desfecho primário ( 27–29 ). Vários estudos incluíram adultos e crianças, com um desfecho primário do nível de HbA 1c ( 2 , 30-32 ) ou hipoglicemia. Vários estudos publicados investigaram o uso de CGM em adultos com diabetes tipo 2 ( 27 , 28 , 33 ).
Resultado Primário: Redução de HbA1c
Grandes estudos envolvendo adultos com diabetes tipo 1 que usam múltiplas injeções diárias de insulina com terapia com CGM mostraram reduções no nível de HbA 1c de 0,43 ponto percentual ( 25 ) e 0,6 ponto percentual ( 26 ). No estudo CGM da Fundação de Pesquisa em Diabetes Juvenil, uma redução significativa de 0,53 pontos percentuais foi observada em um subconjunto de adultos utilizando primariamente infusão de insulina subcutânea contínua ( 2 ). Consistente o uso de CGM parece ser um fator importante na redução dos níveis de HbA 1c ( 2 , 34 ).
Em um estudo de 158 adultos com diabetes mellitus tipo 2 usando múltiplas injeções diárias de insulina isoladamente, o uso de MCC reduziu a HbA 1c em uma média de 0,3 pontos percentuais ( 33 ). Um estudo em pessoas usando agentes orais com ou sem insulina ( 27 ) e outro em pacientes usando múltiplas injeções diárias ou infusão de insulina subcutânea contínua ( 28 ) mostraram reduções significativas nos níveis de HbA 1c .
Resultado Primário: Hipoglicemia
O uso de CGM reduziu a hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 usando injeções diárias múltiplas ou infusão de insulina subcutânea contínua ( 29–31 ). Em um estudo de pacientes com alto risco de hipoglicemia ( 32 ), o uso de CGM reduziu o tempo em todos os níveis de hipoglicemia. Em adultos com diabetes tipo 2 usando medicações orais com ou sem insulina, o CGM não reduziu as taxas de hipoglicemia ( 27 , 28 , 33 ). Pode ser mais útil em pacientes dependentes de insulina com desconhecimento hipoglicêmico ou naqueles com episódios hipoglicêmicos frequentes. Os achados entram em conflito quanto à redução na hipoglicemia grave ( 2 , 32 , 35 ).
Bombas com sensores aumentados – uma tecnologia aprovada pela FDA – suspendem a insulina basal quando a glicose está atualmente baixa ou se prevê que ela caia abaixo de 3,89 mmol / L (70 mg / dL) nos próximos 30 minutos. A função de baixa glicose suspensa reduziu a hipoglicemia em um período de 3 meses sem elevar os níveis de HbA 1c no estudo ASPIRE (Automação para Simular a Resposta à Insulina Pancreática) de 247 pessoas com diabetes tipo 1 e hipoglicemia noturna conhecida ( 34 ). Em outro estudo, a baixa glicose preditiva suspendeu o tempo gasto com níveis de HbA 1c abaixo de 3,89 mmol / L (70 mg / dL) de 3,6% para 2,6% (3,2% no grupo controle) durante 6 semanas sem levar à hiperglicemia rebote ( 36 ).
Uso de monitores de glicose contínua com varredura intermitente:
Recomendação
O uso de um monitor de glicose contínuo com varredura intermitente pode ser considerado como um substituto para SMBG em adultos com diabetes que necessitam de testes frequentes de glicose. (Recomendação de grau C)
Em 2017, o isCGM aprovado pela FDA (às vezes chamado CGM “flash”) para uso em adultos. A versão pessoal do isCGM tem um receptor que exibe valores de glicose em tempo real com setas de tendência quando o paciente o examina sobre o sensor. Os dados podem ser carregados e os relatórios criados usando o software em casa ou no escritório do provedor. Na versão profissional, os dados são ocultados para o paciente porque ele não carrega um receptor enquanto usa o sensor e, em seguida, é baixado no escritório do provedor. O sensor, que requer apenas um tempo de inicialização de 1 hora, pode ser usado por até 14 dias. O dispositivo isCGM vem calibrado de fábrica e não requer calibração com o SMBG. A precisão do isCGM não é afetada pelo paracetamol. O sensor mede os níveis de glicose a cada minuto, registra uma medição a cada 15 minutos, e pode exibir até 8 horas de dados no receptor. Ao contrário dos sistemas CGM em tempo real, o isCGM não fornece alertas de glicose no sangue, mas seus custos diretos são menores que os do CGM em tempo real. Ambas as versões, consumidor e profissional, são cobertas pela maioria das operadoras de seguros comerciais e programas elegíveis do Medicare.
Estudos em adultos mostram que o isCGM tem excelente precisão em comparação com o SMBG ( 37–39 ). No entanto, a precisão é menor em níveis altos e baixos de glicose ( 21 , 40 ). Os resultados conflitam em relação à precisão do isCGM em relação ao CGM em tempo real ( 40-42 ). Em pacientes com diabetes tipo 1 ( 29 ) e tipo 2 ( 43), a isCGM pode diminuir o risco de hipoglicemia.
Várias revisões completas estudaram o isCGM ( 46-48 ). Em 2017, o Instituto Norueguês de Saúde Pública revisou o isCGM e sua eficácia clínica, segurança e custo-efetividade em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2 ( 46 ). Os autores relataram que poucos dados de qualidade estavam disponíveis no momento do relato, mas que o GCG pode aumentar o tempo em alcance, reduzir a frequência de hipoglicemia noturna e melhorar a satisfação com o tratamento. Em 2016, a Agência Canadense para Drogas e Tecnologias em Saúde revisou o desempenho do isCGM, precisão, efeito nos níveis de HbA 1c e hipoglicemia e satisfação do paciente e qualidade de vida e concluiu que o isCGM poderia substituir o SMBG em pacientes que necessitam de testes frequentes de SMBG ( 47 ) .
Entrega automatizada de insulina
Recomendação
Sistemas automatizados de administração de insulina podem ser considerados em crianças (com idade> 7 anos) e adultos com diabetes tipo 1 para melhorar o controle glicêmico. (Recomendação de grau B)
Os sistemas automatizados de administração de insulina consistem em uma bomba de insulina, um sensor contínuo de glicose e um algoritmo que determina a distribuição de insulina. Estes sistemas suspendem, aumentam ou diminuem a administração de insulina com base nos valores de glicose do sensor. Estudos recentes sugerem que esses sistemas podem ter benefícios psicossociais ( 25 , 49-51) e podem reduzir a hipoglicemia induzida pelo exercício ( 26 ).
Um estudo não controlado de 3 meses envolvendo 124 pacientes com idade entre 14 e 75 anos com diabetes tipo 1 e uso regular de insulina em casa descobriu que um sistema híbrido de circuito fechado de primeira geração (no qual o usuário deve calcular uma dose em bolus). para carboidratos) mostrou segurança ( 52 ) e melhorou os níveis de HbA 1c em adolescentes (de 7,7% [SD, 0,8] para 7,1% [SD, 0,6]; n = 30) e usuários adultos (de 7,3% [DP, 0,9] para 6,8% [DP, 0,6]; n = 94) ( 53).
Sistemas Futuros
Muitos outros sistemas automatizados para administração de insulina estão sob investigação, incluindo aqueles que usam hormônios duplos (insulina mais glucagon ou pramlintide). Alguns pacientes estão optando por criar e construir seus próprios sistemas de dispositivos de pâncreas a partir de dispositivos aprovados pela FDA usando módulos de treinamento de comunidades on-line. Esses sistemas não têm aprovação da FDA e a FDA recentemente alertou para os riscos do uso de dispositivos não aprovados ou não autorizados para o controle do diabetes (incluindo sistemas CGM, bombas de insulina e sistemas automatizados de dosagem de insulina) nos Estados Unidos ( 54–58 ).
Referências
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Fonte: Annals of Internal Medicine –
DIRETRIZES CLÍNICAS | 13 DE AGOSTO DE 2019 –
James J. Chamberlain, MD; Kacie Doyle-Delgado, RN, ARNP; Lacie Peterson, MS, RDN, CDE; Neil Skolnik, MD