A Sanofi Anuncia Dados Positivos de um Estudo Fase 3 sobre o Uso de Lixisenatida, uma Vez ao Dia, para o Tratamento do DT2

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Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 31.08.2013
Autor: Indefinido

A lixisenatida reduz a HbA1c provocando a redução da glicemia pós prandial, quando adicionada à insulina basal, com ou sem agente anti-diabético oral

A Sanofi US apresentou dados que mostram que a lixisenatida, um agonista do receptor peptídeo 1 semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), foi capaz de diminuir a HbA1c, reduzindo a glicose pós-prandial (GPP) diurna, quando adicionada ao tratamento padrão, que incluem insulina basal, com ou sem agentes anti-diabéticos orais (ADOs). A lixisenatida é indicada para pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 2. Esses dados foram apresentados durante a American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions, em Chicago.

A análise em ‘pool’ incluiu dados de 753 pacientes, de três estudos aleatórios, Fase 3, onde os participantes receberam lixisenatida, uma vez ao dia, mais cuidados padrão versus placebo mais cuidados padrão, para quantificar os efeitos da lixisenatida na GPJ (glicose plasmática de jejum) e GPP.

“A insulina basal é capaz de controlar a glicose noturna em indivíduos com DT2, mas os níveis de HbA1c podem permanecer altos em razão de persistentes altos níveis de glicose durante o dia,” explica o principal investigador, o Dr. Matthew Riddle, M.D. Professor de Medicina, da Divisão de Endocrinologia, Diabetes & Nutrição Clínica na Oregon Health & Science University, EUA. “Essa análise sugere que a lixisenatida, uma vez ao dia, complementa os efeitos da insulina basal, para o controle glicêmico, principalmente porque reduz os níveis de glicose pós-refeição.”

Depois de 24 semanas de tratamento, com HbA1c média LS ajustada – níveis médios de glicose sanguínea, para os últimos três meses – a mudança foi de -0.77% com lixisenatida mais cuidados padrão, se comparado com -0.29% de placebo mais cuidados padrão (p<0,0001). A redução em termos de exposição à hiperglicemia entre a lixisenatida mais cuidados padrão e placebo mais cuidados padrão foi similar (média LS ajustada para AUC24h -234 mg/dl*h versus -198 mg/dl*h [NS]), mas a exposição GPP foi reduzida mais com lixisenatida e cuidados padrão, se comparada com placebo e cuidados padrão (mudança na média LS ajustada -378 mg/dl*h versus -180 mg/dl *h, p<0,0001).

Os estudos de Fase 3, que incluíram essa análise, fizeram parte do programa clinico GetGoal e incluíram o GetGoal-L, GetGoal-L Asia e GetGoal Duo1.

Os efeitos adversos mais comuns foram náusea, vômitos, diarréia e hipoglicemia sintomática, que são detalhados no quadro a seguir.

“A Sanofi tem o compromisso de satisfazer as necessidades dos 26 milhões de indivíduos nos Estados Unidos que convivem com o Diabetes,” conta o Dr. Dennis Urbaniak, Vice Presidente e Chefe da Unidade U.S. Diabetes Patient, da Sanofi US. “Estamos contentes com esses resultados, que sugerem o potencial da lixisenatida como o primeiro agonista do receptor GLP-1 prandial, administrado uma vez ao dia, para o tratamento de adultos com DT2, nos EUA.”

Os achados do estudo foram apresentados durante a American Diabetes Association Scientific Sessions, nos seguintes resumos: Lixisenatida, uma Vez ao Dia, como Add-On para Insulina Basal ± OADs em Pacientes com DT2, Reduz, Seletivamente, a Exposição Diurna Hiperglicêmica Pós-Prandial (Riddle et al.)

Sobre a Lixisenatida

A lixisenatida é um agonista do receptor peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) usado para o tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2. O GLP-1 é um hormônio peptídeo que ocorre naturalmente e é liberado minutos depois de uma refeição.

Ele é conhecido por suprimir a secreção de glucagon, pelas células alfa pancreática e estimula a secreção de insulina glicose-dependente, pelas células beta pancreáticas.

A lixisenatida foi licenciada pela Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma. com e aprovada na Europa para o tratamento de adultos, com Diabetes Mellitus tipo 2, para que possam obter um bom controle glicêmico, em combinação com medicamentos redutores de glicose de administração oral e/ou insulina basal quando

esses últimos, junto com dieta e exercícios, não conseguem oferecer um controle glicêmico adequado. A lixisenatida também já foi aprovada no México e na Austrália para o tratamento de adultos com DT2. A lixisenatida está, atualmente, sendo investigada pela FDA (U.S. Food and Drug Administration) depois de ter sido aceita uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) em fevereiro 2013. A Lyxumia® é o nome comercial do medicamento aprovado pela EuropeanMedicines Agency (EMA), na Austrália e México e submetido a outras autoridades de saúde. O nome comercial da lixisenatida, nos Estados Unidos, ainda está sendo considerado.

A caneta Lyxumia® é campeã em termos de design inovador e já recebeu diversos prémios, incluindo o Red Dot Award, o Good Design Award e o iF Product Design Award.

Sobre a Sanofi Diabetes

A Sanofi luta para ajudar os indivíduos na administração do complexo desafio que é o Diabetes, oferecendo soluções inovadoras, integradas e personalizadas.

Impulsionada por seus valores e missão, concebidos ao ouvir e se envolver com indivíduos que convivem com o Diabetes, a Empresa está formando parcerias para oferecer diagnósticos, terapias, serviços e dispositivos, incluindo sistemas para monitoramento da glicose sanguínea. A Sanofi vende medicamentos orais e injetáveis, para indivíduos com DT1 e 2.

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