Avaliação do Protocolo Canadense INSIGHT TITRATION com Nova Insulina Glargina 300 unidades/mL (ABL-300): Desenho do Estudo

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Autores:

S. Harris , L. Berard , M. 3 4 4 Groleau , P. Javadi , J. Stewart , J. 5 F. Yale . 1O de Western Ontario, do Departamento de Medicina de Família, Londres- 2 Ontário, Canadá; Winnipeg AUTORIDADE Centro Regional de Saúde Ciências da Saúde, Winnipeg Diabetes Research Group, Winnipeg- 3 Manitoba, Canadá; Sanofi Canadá, Assuntos 4 Médicos, Montreal- Quebec, Canadá; Sanofi Canadá, Assuntos Médicos, Montreal- Quebec, 5 Canadá; McGill, Departamento de Medicina, Montreal- Quebec, Canadá.

Fonte:

Congresso IDF 2015 Vancouver.

Background

A nova insulina Glargina, 300 unidades/mL (GLA-300) proporciona a mesma quantidade de unidades em 1/3 do volume da insulina Glargina 100 unidades/ml (GLA- 100), com um perfil de ação mais prolongado e estável. GLA-300 foi estudada num programa de fase 3 (EDITION), com 6 estudos principais em pacientes DM1 e DM2. Neste programa, a dose de insulina basal foi ajustada uma vez por semana ou no máximo a cada 3 dias, utilizando um algoritmo de titulação guiado por um profissional de saúde (HCP) para atingir o alvo de glicemia entre 4,4 a 5,6 mmol/L. Este regime de titulação difere do regime canadense de INSIGHT TITRATION, um algoritmo mais fácil de compreender , amplamente aceito na prática clínica no Canadá com insulina Gla-100, onde o paciente auto-titula a insulina em 1 U/dia até atingir a meta de glicemia de jejum.

Objetivo

O objetivo deste estudo (patrocinado pela Sanofi, NCT02401243) é fornecer um descritivo de eficácia, segurança e satisfação com os resultados para o paciente e o médico com os 2 algoritmos de titulação.

Método

Este é um estudo canadense descritivo, multicêntrico, aberto, randomizado, no qual 200 indivíduos com DM2 mal controlada, em uso de insulina basal ou virgens de tratamento para insulina, foram iniciados ou transferidos para Gla-300 e randomizados em dois grupos. Na coorte 1, os pacientes irão aumentar a sua dose em 1 U/dia (conforme o protocolo INSIGHT) para atingir glicemia capilar de jejum no intervalo alvo de 4,4 a 5,6 mmol/L. Na coorte 2, a dose será ajustada pelo investigador uma vez por semana, mas não mais frequentemente do que a cada 3 dias, em conformidade com o programa EDITION para atingir o mesmo intervalo alvo.

Resultados

O endpoint primário deste estudo é determinar a porcentagem de pacientes que atingirá valores de glicemia capilar em jejum ≤5,6 mmol/L sem hipoglicemia noturna (meia-noite às 6 da manhã, confirmado ou sintomática ou grave) em 12 semanas.

Discussão

O estudo TITRATION irá fornecer dados descritivos de eficácia e segurança com o uso do algoritmo de titulação diária INSIGHT com a insulina de ação mais prolongada GLA-300.

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