Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 25.10.2013
Autor: Indefinido
Dados apresentados nas American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions® também mostram reduções estatisticamente significativas na média diária de glicose e peso corporal, em indivíduos com DT2.
A Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e a Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaram os resultados de dois ensaios clínicos fase III, de 24 semanas, sobre o agente emplagliflozina*, sob investigação, adicionado à metformina com e sem a adição de sulfoniluréia, em pessoas com Diabetes Tipo 2 (DM2).
Os resultados mostraram melhorias estatisticamente significativas na glicose sanguínea como mensurado pelas reduções em HbA1c depois de 24 semanas entre pessoas tratadas com emplagliflozina.
A emplagliflozina é membro da classe de compostos inibidores do co-transportador-2 sódio-glicose (SGLT2) e está sendo investigada para a redução dos níveis de glicose sanguínea em adultos com DM2.
A classe emergente de inibidores SGLT2 remove o excesso de glicose através da urina, bloqueando a reabsorção de glicose pelos rins.
O estudo, apresentado durante as American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions®, também demonstrou reduções estatisticamente significativas em endpoints secundários chave, incluindo média de concentração de glicose diária e peso corporal. No geral, eventos adversos foram relatados em porcentagem similar de pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, emplagliflozina 25 mg e placebo.
“Estamos particularmente encorajados pelos resultados de redução de glicose sanguínea desse estudo com emplagliflozina, como terapia add-on à metformina ou metformina mais sulfoniluréia,” explica o Dr.
Christophe Arbet-Engels, MD, PhD, vice-presidente, desenvolvimento metabólico-clínico e assuntos médicos, da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
“A metformina é, comumente, o primeiro medicamento farmacológico usado para tratar o Diabetes Tipo 2. Porém, em razão da natureza progressiva da doença, muitos pacientes estão agora tentando alcançar metas de glicose sanguínea mais rígidas e têm tido dificuldades no gerenciamento de outros fatores de risco, como peso e aumento da pressão arterial.”
Estudo de 24 Semanas com Emplagliflozina como Add-on à Metformina Nesse estudo aleatório, de 24 semanas, duplo cego, placebo-controlado, a adição de emplagliflozina à terapia base com metformina ofereceu uma redução, placebo-ajustada, em HbA1c de 0,57% e 0,64% (p < 0,001) para emplagliflozina 10 mg (n=217) e 25 mg (n=213), respectivamente, comparado com placebo (n=207). O estudo também mostrou uma redução estatisticamente significativa, placebo-ajustada, na Semana 24, na média de concentração de glicose diária de 8 mg/dL com emplagliflozina 10 mg (p=0,006) e 12 mg/dL com emplagliflozina 25 mg (p < 0,001).1 Peso corporal também diminuiu significativamente em 3,6 lbs (1,6 kg) e 4.4 lbs (2 kg) (p < 0,001) com a adição de emplagliflozina 10 mg e 25 mg, respectivamente, comparado com metformina.
Eventos adversos, medicamento-relacionados, foram relatados por 16,1%, 12,6% e 12,1% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, emplagliflozina 25 mg e placebo, respectivamente. Hipoglicemia confirmada foi relatada em 1,8% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 1,4% tratados com emplagliflozina 25 mg e 0.5% tomando placebo, nenhum caso demandando assistência. Eventos adversos consistentes com infecção do trato urinário foram relatados em 5,1% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 5,6% tratados com emplagliflozina 25 mg e 4,9% tomando placebo. Eventos adversos consistentes com infecção genital foram relatados em 3,7% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 4,7% tratados com emplagliflozina 25 mg e 0,0% tomando placebo.
Estudo de 24 Semanas com Emplagliflozina como Add-on à Metformina e Sulfoniluréia Nesse ensaio de 24 semanas, aleatório, duplo cego, placebo-controlado, a adição de emplagliflozina, à terapia de base com metformina mais sulfoniluréia demonstrou uma redução, placebo ajustada, em HbA1c de 0,64% e 0,59% (p < 0,001) para emplagliflozina 10 mg (n=225) e 25 mg (n=216), respectivamente, comparado com placebo (n=225). O estudo também demonstrou reduções estatisticamente significativas, placebo-ajustadas, na Semana 24, na média de concentração de glicose diária de 10,02 mg/dL e 13,06 mg/dL (p < 0,001) com emplagliflozina 10 mg e 25 mg, respectivamente. As reduções no peso corporal foram, significativamente, maiores com a adição de emplagliflozina à terapia metformina mais sulfoniluréia (mudança em peso corporal de 3,88 lbs (1,7 kg), 10 mg; e 4,39 lbs (2 kg), 25mg; p < 0,001).
Eventos adversos, medicamento-relacionados, foram relatados em 24,1%, 19,8% e 15,1% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, emplagliflozina 25 mg e placebo, respectivamente. Hipoglicemia confirmada foi relatada em 16,1% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 11,5% tratados com emplagliflozina 25 mg e 8,4% tomando placebo, nenhum caso demandando assistência. Eventos adversos consistentes com infecção do trato urinário foram relatados em 10,3% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 8,3% tratados com emplagliflozina 25 mg e 8,0% tomando placebo. Eventos adversos consistentes com infecção genital foram relatados em 2,7% dos pacientes tratados com emplagliflozina 10 mg, 2,3% tratados com emplagliflozina 25 mg e 0,9% tomando placebo.
Sobre o Programa de Ensaio Clínico de Fase III com Emplagliflozina A Emplagliflozina está sendo investigada em adultos com DM2 em um programa de ensaio clínico fase III que engloba mais de 14.500 pacientes. Esse programa inclui mais de 10 ensaios clínicos multinacionais, incluindo um grande ensaio de resultados cardiovasculares.