Aprovado para Estudo Clínico de Uso Doméstico nos EUA, Dispositivo de Pâncreas Biônico

Aprovado para Estudo Clínico de Uso Doméstico nos EUA, Dispositivo de Pâncreas Biônico

US Food and Drug Administration (FDA) deu permissão para uso doméstico de um pâncreas artificial de duplo hormônio, chamado de pâncreas biônico, para pessoas com Diabetes Tipo 1.

Acredita-se que o pioneiro dispositivo iLet possa revolucionar o tratamento do Diabetes, uma vez que imita a maneira como o pâncreas  funciona, fornecendo insulina, glucagon ou uma combinação. No entanto, na permissão de teste que recebeu aprovação, o dispositivo irá fornecer apenas insulina.

O iLet foi desenvolvido por Edward Damiano, PhD, presidente da Beta Bionics, com sede em Boston, que tem como objetivo ter o dispositivo totalmente aprovado pelos órgãos oficiais no futuro próximo. Ele o apresentou ao mundo em 2015, chamando-o de “ponte para a cura” do Diabetes Tipo 1.

O FDA já deu o aval para estudos clínicos de uso doméstico. Crianças entre 6 e 17 anos e adultos com Diabetes Tipo 1 serão recrutados através do Hospital Geral de Massachusetts, da Universidade de Stanford e da Universidade do Colorado.

O estudo utilizará a recém-aprovada insulina aspártico de ação rápida da Novo Nordisk, comercializada como Fiasp, bem como a insulina lispro (Humalog) e a insulina aspártico convencional (NovoRapid/NovoLog) em adultos e crianças. O Fiasp é a mais recente insulina do grupo de insulina análoga de ação rápida e demonstrou ser de ação mais rápida do que o Humalog ou o NovoRapid.

Edward R. Damiano, fundador e CEO da Beta Bionics e professor de engenharia biomédica da Universidade de Boston, disse: “O projeto  deste ambicioso estudo sobre o pâncreas biônico se baseou somente na insulina nos estudos anteriores que conduzimos com nossos colaboradores clínicos testando nossos algoritmos do pâncreas biônico com plataformas experimentais anteriores.”

Os estudos anteriores a que o Dr. Damiano se referiu incluem um estudo de 2017 em que o pâncreas biónico testou a infusão de glucagon para ter sucesso na prevenção de hipoglicemia, e outro mais tarde naquele ano em que o dispositivo reduziu o sofrimento relacionado com a Diabetes.

O Dr. Damiano acrescentou: “Este teste é emocionante, não apenas porque representa a primeira vez que poderemos testar nossos algoritmos do pâncreas biônico com nossa própria plataforma iLet… e também porque ele utilizará uma quantidade de pessoas em número igual à que usam bombas de insulina em seu tratamento clínico, mas também porque estaremos inovando ao sermos o primeiro grupo a testar a administração autônoma de insulina usando o Fiasp.”

A Beta Bionics espera iniciar nos principais testes em 2019 com seu design final e prevê que o iLet seja lançado em 2020.

Fonte: Diabetes News – diabetes.co.uk, de 22 de maio de 2018 por Jack Woodfield.