Autores:
M. Roden , S. Lund , E. 2 2 3 Pfarr , S. Kohler , E. Naderali , S. 4 Giljanovic Kiš . 1 Institute para Diabetologia Clínica, Alemão Diabetes Center- Leibniz Centro de Diabetes Research, Düsseldorf, Alemanha; 2Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, 3 Ingelheim, Alemanha; Eli Lilly and Company, 4 Basingstoke- Hampshire, Reino Unido; Eli Lilly Suisse S.A., Representative Office, Zagreb, Croácia.
Fonte:
Congresso IDF 2015 Vancouver.
Background
Avaliar a influência da idade sobre a eficácia e segurança da Empagliflozina em pacientes com DM2.
Método
Usando dados agrupados de quatro estudos de Fase III em que os pacientes (n=2.477; média [SD] HbA1c 7,99 [0,85]%) receberam Empagliflozina 10 mg, 25 mg ou placebo como monoterapia ou terapia adjuvante durante 24 semanas, foi avaliada a eficácia e segurança em subgrupos por idade nalinha de base (<50, 50 a <65, 65 a <75 e ≥75 anos).
Resultados
Entre os grupos de tratamento e subgrupos, HbA1c média da linha de base foi de 7,70- 8,10%. Na semana 24, diferenças médias ajustadas (SE) vs placebo na mudança de HbA1c da linha de base (%) em pacientes com idade <50 anos foram -0,75 (0,07) e -0,87 (0,07) para Empagliflozina 10 mg e 25 mg, respectivamente, em pacientes com idade de 50 a 65 anos -0,59 (0,05) e -0,63 (0,05), respectivamente, e em pacientes com idade de 65 a 75 anos foram -0,58 (0,09) e -0,55 (0,10), respectivamente (todos p<0,001 vs placebo). Em pacientes com idade ≥75 anos, SE foram -0,21 (0,22)% e -0,33 (0,24)% para Empagliflozina 10 mg e 25 mg, respectivamente (ambos p=ns vs placebo). Para a interação entre tratamento e idade, p=0,0218. Peso e pressão arterial sistólica (PAS) foram significativamente reduzidos vs placebo para ambas as doses de Empagliflozina em todos os grupos etários (p=ns para interações). Em todos os grupos etários, Empagliflozina foi bem tolerada, mas com um risco aumentado de eventos adversos hipoglicêmicos confirmados e eventos adversos (EA) consistentes com infecção genital versus placebo. A incidência de eventos adversos de hipoglicemia confirmados e consistentes com infecção urinária, infecção genital e depleção de volume com Empagliflozina não pareceu aumentar com o aumento da idade.
Discussão
A redução da HbA1c com Empagliflozina vs placebo diminuiu com o aumento da idade, mas as reduções de peso e de PAS não foram significativamente afetadas pela idade. O perfil de AE de Empagliflozina vs placebo parece similar entre os grupos etários.