FDA Aprova Eylea da Regeneron para Retinopatia Diabética

FDA Aprova Eylea da Regeneron para Retinopatia Diabética

O FDA aprovou a injeção  de Alibercept da Regeneron Pharmaceuticals, Eylea, para o tratamento de todos os estágios da retinopatia diabética.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo PANORAMA fase-3 que envolveu 402 pacientes para investigar o efeito da Eylea sobre a melhora da retinopatia diabética não proliferativa moderadamente severa a grave em comparação com a injeção simulada.

O estudo inclui um grupo de injeção simulada observacional e dois grupos de tratamento Eylea.

Após os protocolos iniciais de dosagem mensal, Eylea foi administrado a cada 8 semanas ou a cada 16 semanas, de acordo com um comunicado de imprensa da Regeneron.

Os pacientes tratados com mais frequência apresentaram uma melhora maior nos escores da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) da linha de base.

80% dos pacientes tratados a cada 8 semanas experimentaram uma melhoria de 2 passos ou mais sobre os escores de DRSS em relação aos valores basais, em comparação com 65% dos pacientes tratados por 16 semanas.

Além disso, 4% dos pacientes tratados a cada 16 semanas e 2% dos pacientes tratados a cada 8 semanas progrediram para retinopatia diabética proliferativa ou neovascularização do segmento anterior, em comparação com 29% do controle SHAN.

A taxa de eventos para a retinopatia diabética proliferativa isolada foi de 2% no grupo a cada 16 semanas, 0% no grupo a cada 8 semanas e 12% no grupo de controle simulado.

Eylea é o único inibidor de VEGF aprovado com 2 opções de dosagem para retinopatia diabética, de acordo com Comunicado de Imprensa.

Apenas 15 % dos pacientes com controle simulado tiveram melhora em 2 etapas.

Compartilhar: