Compra de insulina da Ucrânia é suspensa

Anvisa diz que medida não tem relação com eficácia do produto, mas resolução aponta "risco evidente à qualidade" e segurança. Agência diz que suspensão da importação foi definida porque fábrica mudou de local e é necessário realizar nova inspeção nas instalações

Fonte: Folha de São Paulo – Agosto/2008

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu ontem a importação de uma insulina ucraniana, que vem sendo distribuída aos diabéticos atendidos pelo SUS. No texto da resolução publicada no "Diário Oficial" da União, a alegação é que "existe risco evidente à qualidade, à segurança e à eficácia dos produtos".

Ontem à noite, a agência recuou e disse que o produto não representa riscos e que hoje publicaria uma correção do texto. Agora, a justificativa para a suspensão seria a necessidade de uma nova inspeção na fábrica ucraniana, que mudou de local.

O processo de compra da insulina teve início em 2005, quando os governos brasileiro e ucraniano assinaram um acordo comercial. Em 2007, o Ministério da Saúde publicou portaria destinando R$ 208,2 milhões para a compra da insulina e para transferência de tecnologia do produto-que é produzido pelo laboratório ucraniano Indar- para o laboratório Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A qualidade da insulina ucraniana vem sendo colocada em xeque por grupos de apoio a diabéticos e associações médicas brasileiras por causa de um relatório, feito por uma comissão médica do Ministério da Saúde da Ucrânia em 2005, que constatou irregularidades nos testes clínicos.

O documento de seis páginas, ao qual a Folha teve acesso por meio de uma associação ucraniana, aponta desde a falta de qualificação da empresa para certificar estudos pré-clínicos até a não utilização de centros de pesquisa regulamentados na Ucrânia para esse fim.

Afirma também que os dados obtidos tanto nos estudos pré-clínicos como nos clínicos são insuficientes para garantir a segurança do uso da medicação. Questiona ainda que os resultados apresentados em tabelas para diferentes tipos de insulina sejam idênticos, o que levaria a duvidar da veracidade das informações.

O relatório diz que há a quebra de seqüência e até a falta de páginas do documento usado para submeter o registro do produto na Ucrânia. E que os dados clínicos são escassos, se comparados aos padrões mundiais - a insulina foi testada apenas em um grupo de 15 a 30 pacientes em três centros.

 

RESOLUÇÃO – RE N° 2.962, DE 20 DE AGOSTO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VII do art. 15 e o inciso I e o § 1° do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria n° 899 da ANVISA, de 8 de julho de 2008; considerando o art. 7°, inciso XV, da Lei N° 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a Nota Técnica n° 24/2008/GIMEP/GGIMP/ANVISA que concluiu pela suspensão de importação imediata, sob a alegação de que “existe risco evidente à qualidade, segurança e eficácia dos produtos”, resolve:

Art. 1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação da insulina NPH 100UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10ML, REGISTRO 1.1063.0119.001-2, E DA INSULINA R 100UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10ML, registro 1.1063.0120.001-8, por não atender às exigências regulamentares desta Agência. Os medicamentos em epígrafe são fabricados pela Ukraine CJSC Indar e importados pela Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ 33.781.055/001-2.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.