O BioChaperone Combo, uma CoFormulação de Lispro e Glargina, Apresenta Ambos os Perfis de Tempo de Ação de Insulina Prandial e Basal em Uma Única Injeção no Diabetes Tipo 2

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Fonte: 52 EASD Annual Meeting 2016.

Autores:

G. Meiffren, U. Hoevelmann2, A. Fischer2, 0. Kleine, C. Maigret, R. Soula, M. Gaudier, 0. Soula, S. Bruce, E. Cengiz3, T. Heise2; Adocia, Lyon, França, 2Profil Institut fiir Stoffwechselforschung, Neuss, Alemanha, 3Yale School of Medicine, New Haven, EUA.

Antecedentes e Objetivos:

BC Combo é uma co-formulação com 25% de lispro (LIS) e 75% de glargina (GLA) em pH neutro utilizando a tecnologia BioChaperone. O BC Combo está sendo desenvolvido para fornecer insulina basal de longa duração e de insulina prandial de ação rápida em uma única injeção diária. Caracterizamos o perfil de tempo de ação da insulina BC Combo ao longo de 30 horas em comparação com os perfis dos componentes injetados separadamente ou a uma suspensão com 75% de lispro protamina (LMx).

Materiais e Métodos:

Vinte e quatro indivíduos com DM2 (média de idade [±DP]: 2 57±4 [anos], IMC: 29±3 [kg/m ], HbA1c: 7,39±0,76 [%] receberam uma dose única De 0,8 U/kg de BC Combo, 0,8 U/kg de LMx ou injecções simultâneas separadas de 0,2 U/kg de lipsro (LIS) e 0,6 U/kg de glargina (GLA) numa sequência de tratamento cruzado duplo-cego, aleatória e dupla. Os perfis farmacodinâmicos foram investigados em um clamp de glicose euglicêmico automatizado (ClampArt), com glicemia estabilizada em um alvo de 5,5 nunol/L (100 mg/dL).

Resultados:

O perfil de tempo-ação de insulina de uma única injeção de BC Combo foi comparável às injecções separadas simultâneas dos componentes LIS e GLA. A BC Combo mostrou uma clara separação entre os componentes LIS e GLA O componente precoce ou “prandial” de BC Combo foi comparável à LIS+GLA (média de AUCGIR 0-2h, [± DP]: 294±227 versus 277±184 mg/kg, respectivamente, P=0,52 (NS)), mas superior a LMx (174±126, p=0,0001).

O tempo para pico de ação da insulina (mediana GIRtmax) foi mais rápido com BC Combo (1,3 h) e LIS+GLA (2,9 h, p=0,006 versus BC Combo) em comparação com LMx (3,8 h, p=0,0001 vs BC Combo), consistente com um efeito prandial de redução da glicose mais rápido e pronunciado. A ação tardia da insulina (média de AUCGIR 24-30h, [±DP]), que se estendeu além de 24 horas, foi evidente com BC Combo (186±133 mg/kg) e LIS + GLA (174±139, p=0,67) em comparação com LMx (99±102 mg/kg, p=0,01 vs. BC Combo). A atividade total de BC Combo (AUCGIR 0-30h) ao longo do intervalo de teste (30 horas) foi de 81-82% das atividades de LIS+GLA e LMx.

Conclusão:

A BC Combo demonstrou perfis de tempo-ação de insulina “prandial” e “basal” comparáveis aos efeitos de LIS e GLA administrados separadamente. Comparado com o LMx, o BC Combo mostrou um efeito metabólico precoce (prandial) significativamente mais rápido e maior, bem como um efeito metabólico tardio prolongado (basal) mais forte quando administrado em indivíduos com DM2. Estes resultados confirmam os dados prévios em pacientes com DM1 e suportam o desenvolvimento da BC Combo como uma injeção única diária com o potencial para melhorar a glucemia em jejum e, adicionalmente, controlar a glicose pós prandial, por exemplo, na maior refeição do dia.

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