O FDA Avisa: Invokana pode aumentar o risco de fratura óssea

O FDA –  Food and Drug Administration (USA) publicou um anúncio de segurança sobre um dos efeitos colaterais da Invokana: pode aumentar o risco de fraturas ósseas e diminuir a densidade mineral óssea em pacientes com DM2. Esta nova advertência e precaução foram adicionados na seção de reações adversas nos rótulos das drogas Invokana e Invokamet.

Canagliflozina, que é o nome genérico de Invokana, é conhecido como um dos inibidores de SGLT-2. Inibidores de SGLT-2 são medicamentos anti- diabetes  orais, que ajudam as pessoas a reduzir  os níveis de açúcar no sangue através da eliminação do açúcar através da urina.

Outros medicamentos  SGLT-2  incluem Dapagliflozina (Farxiga) e Empaglifozina (Jardiance). Esta droga foi aprovada pela FDA em 2013, e outros efeitos colaterais incluem aumento de  infecção do trato urinário, infecções fúngicas da área genital, cetoacidose, etc.

Na avaliação de segurança pós-comercialização, 714 participantes  idosos  foram testados frente a alterações da densidade mineral óssea por mais de dois anos.

Os resultados mostraram que as  pessoas que iniciaram com a droga tinham fraturas mais cedo após  12 semanas de tratamento.

Canagliflozina causou perda de densidade mineral óssea no quadril e na parte inferior da coluna, e que pode acelerar o processo de osteoporose.

Este ensaio clínico confirmou que  fraturas ocorreram  com mais freqüência em pacientes com Canagliflozina, especialmente em mulheres pós-menopáusicas.

A FDA continuará a investigar a associação entre outros  inibidores do SGLT-2   e o  risco de fraturas ósseas.

Profissionais de saúde devem  estar cientes desse aviso e conversar com  os pacientes que estejam  em alto risco de fratura óssea.

Pontos Relevantes:

• A FDA acrescentou um novo alerta e precaução com o Invokana: pode aumentar o risco de fraturas ósseas e diminuir a densidade mineral óssea em pacientes com DM2.
• Os ensaios clínicos mostraram que a Canagliflozina causou perda de densidade mineral óssea no quadril e coluna lombar. Além disso, pode acelerar o processo de osteoporose, particularmente em mulheres pós-menopáusicas.
• Os pacientes que desejam iniciar Invokana ou tenham  alto risco de fratura óssea devem falar com seus profissionais de saúde antes de tomar Invokana.

 FDA Drug Safety Communication: FDA revises label of diabetes drug canagliflozin (Invokana, Invokamet) to include updates on bone fracture risk and new information on decreased bone mineral density. Sep 10, 2015. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm461449.htm