Perfil de Segurança Consistente com o Relatado em Adultos
Dulaglutida (Trulicity) aumentou efetivamente o controle da glicose no sangue em jovens com diabetes tipo 2, segundo o estudo AWARD-PEDS.
Durante o estudo de 26 semanas, 51% dos jovens (de 10 a <18 anos) tratados com dulaglutida uma vez por semana alcançaram uma HbA1c abaixo de 7% versus 14% com placebo ( P <0,001), relatou Silva A. Arslanian, MD, da Universidade de Pittsburgh, e colegas.
Duas doses do agonista do receptor GLP-1 foram testadas e ambas foram consideradas superiores na redução da HbA1c versus placebo:
- grupo 0,75 mg: queda de -0,6%
- Grupo 1,5 mg: queda de -0,9%
- Placebo: aumento de 0,6%
Os resultados foram apresentados na reunião anual da American Diabetes Association (ADA) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine .
Os casos de diabetes tipo 2 entre os jovens dos EUA mais que dobraram desde a pandemia, de acordo com um comunicado de imprensa da ADA .
“Essas descobertas são um avanço potencial no espaço do diabetes pediátrico e podem ajudar a atender à necessidade não atendida de tratamentos adicionais disponíveis para jovens com diabetes, particularmente opções farmacoterapêuticas”, disse Arslanian no comunicado. “Estamos encorajados pelas fortes melhorias alcançadas na HbA1c e esperamos que uma medicação uma vez por semana possa ser um passo à frente na forma como os jovens são tratados”.
Os pesquisadores acrescentaram que “os dados do nosso estudo sugerem que a Dulaglutida, se aprovada para uso pediátrico, pode oferecer vantagens não apenas no que diz respeito ao controle glicêmico, mas também em relação à sua frequência e método de administração”. Além disso, como o tratamento não “requer etapas de reconstituição ou manuseio de agulhas”, terá maior apelo para uma população pediátrica.
A dulaglutida foi aprovada pelo FDA em 2014 para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. O Laboratório Eli Lilly anunciou em 2020 que o agente ganhou uma indicação para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (CV) adversos importantes – morte CV, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal – em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que estabeleceram doença CV ou múltiplos fatores de risco CV.
Atualmente, o medicamento está disponível para adultos em quatro doses: 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg. O grupo de Arslanian apontou que eles não incluíram as duas doses mais altas neste estudo porque não estavam disponíveis para uso quando o estudo começou. As doses de 3,0 mg e 4,5 mg foram aprovadas em setembro de 2020.
Embora não tenha havido alterações significativas de IMC positivas ou negativas observadas entre os jovens no AWARD-PEDS, as mesmas doses em adultos demostraram anteriormente uma perda de peso corporal entre 1,4 kg a 3,0 kg (3,1 lb a 6,6 lb) em um período de 6 a 6 kg. período de estudo de 12 meses.
Como esperado com um agonista do receptor GLP-1, mais pacientes AWARD-PEDS tomando Dulaglutida apresentaram eventos adversos gastrointestinais, sendo os mais comuns diarreia, vômito e náusea. Não houve relatos de hipoglicemia grave. O grupo de Arslanian observou que “o perfil de segurança da Dulaglutida [no AWARD-PEDS] foi consistente com o relatado em adultos”.
Um total de 154 pacientes foram incluídos no estudo. A idade média no início do estudo foi de 14,5 e 71% eram do sexo feminino. Um total de 55% identificado como hispânico, 15% como negro, 12% como asiático e 10% como índio americano ou nativo do Alasca. Eles tinham um IMC maior que o percentil 85 para idade e sexo. Adolescentes com diabetes tipo 1 foram excluídos do estudo.
Para aqueles que tomavam Metformina com ou sem terapia com insulina basal, a HbA1c tinha que estar entre 6,5% a 11%, enquanto aqueles tratados com dieta e exercício só tinham que ter um nível entre 6,5% e 9,0%. Aqueles que estavam em Metformina ou insulina tinham que estar em doses estáveis antes da inclusão. A maioria dos jovens foi tratada com Metformina apenas no início do estudo.