O primeiro medicamento oral para Diabetes Tipo 1, a ser tomado juntamente com insulina, foi aprovado pela Comissão Europeia (CE).
A aprovação da Forxiga segue uma recomendação positiva, em fevereiro, do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos.
Forxiga (dapagliflozina), produzida pela AstraZeneca, demonstrou ajudar a melhorar o controle da glicemia em pessoas com Diabetes Tipo 1 que não conseguiram obter um bom controle da insulina isoladamente.
Forxiga é um cotransportador de sódio e glicose (SGLT2) medicação que funciona incentivando o rim a filtrar mais glicose do sangue do que usualmente. O excesso de glicose é então excretado para fora do corpo através da urina.
A aprovação foi baseada em dois estudos principais que monitoraram os resultados do medicamento por 24 semanas e um período mais longo de 52 semanas.
Os resultados dos estudos DEPICT-1 e DEPICT-2 mostraram que 5 mg e 10 mg da medicação oral reduziram significativamente os níveis de HbA1c das pessoas sem aumentar os riscos de hipoglicemia grave.
No entanto, o Forxiga foi associado a um risco maior de eventos de cetoacidose diabética (CAD). CAD é uma complicação grave do Diabetes que desenvolve o corpo produz um nível muito alto de cetonas que faz com que o sangue se torne ácido.
Nos ensaios DEPICT-1 e DEPICT-2, aproximadamente 1 em cada 50 pessoas que tomaram o medicamento desenvolveram CAD A taxa de CAD nos que receberam placebo variou entre ninguém tendo CAD (no ensaio DEPICT-2) e cerca de 1 em 90 (no ensaio DEPICT-1).
Elisabeth Björk, vice-presidente sênior da Unidade de Desenvolvimento Cardiovascular e Metabólico de fase tardia da AstraZeneca, disse:
“Forxiga é o primeiro medicamento oral aprovado na Europa como adjuvante da insulina para pessoas que vivem com diabetes tipo 1 cujos níveis de glicose não são adequadamente controlados”. com insulina sozinha “.
Forxiga está disponível para pessoas com Diabetes Tipo 2 no Reino Unido desde maio de 2013.
Fonte: Diabetes News- diabetes.co.uk – Por Benedict Jephcote, Quarta, 27 de março de 2019.