Comitê Consultivo da EMA, Dá Sinal Verde para Novos Tratamentos de Diabetes

Comitê Consultivo da EMA, Dá Sinal Verde para Novos Tratamentos de Diabetes
Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de três formulações do inibidor do cotransportador-2 sódio-glicose (SGLT2) da Ertugliflozina, para Diabetes Tipo 2 e uma insulina glargina biossimilar.

As decisões foram tomadas durante a reunião do CHMP em 25 de janeiro de 2018.

As três formulações de Ertugliflozina são fabricadas pela Merck Sharp & Dohme Ltd. Todas são indicadas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos com Diabetes Tipo 2 como adjuvantes para dieta e exercícios físicos para melhorar o controle glicêmico.

A monoterapia com Ertugliflozina (Steglatro) é indicada em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância ou contra-indicação, ou além de outros medicamentos para o tratamento da Diabetes. Ele estará disponível em comprimidos revestidos por película de 5 mg e 15 mg.

A dose fixa de ertugliflozina e metformina (Segluromet) é indicada em pacientes cuja condição não é controlada de forma adequada na dose máxima tolerada de metformina, aqueles que estão tomando as suas doses maximamente toleradas de metformina além de outras medicações para Diabetes e em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação de ertugliflozina e metformina como comprimidos separados. Estará disponível como comprimidos revestidos por película (contendo 2,5 mg de ertugliflozina/1000 mg de metformina, 2,5 mg/850 mg, 7,5 mg/1000 mg e 7,5 mg/850 mg).

A dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina (Steglujan) é indicada quando a metformina e/ou uma sulfonilureia mais ertuglifozina ou sitagliptina isoladamente não fornecem controle glicêmico adequado e em pacientes que estão sendo tratados com a combinação de ertugliflozina e sitagliptina como comprimidos separados. A nova combinação estará disponível como comprimidos revestidos por película contendo 5 mg de ertugliflozina e 100 mg de sitagliptina, ou 15 mg de ertugliflozina e 100 mg de sitagliptina.

Os efeitos colaterais mais comuns do componente ertugliflozina são a infecção micótica vulvovaginal e outras infecções micóticas genitais femininas. A cetoacidose diabética grave ocorre raramente.

Todas as três formulações de Ertugliflozina foram aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em dezembro de 2017.

Outra Nova Insulina Biosimilar Também é Recomendada

O CHMP também recomendou a concessão de autorização de comercialização para o Semglee biosimilar da glargina (Mylan SAS), um análogo de insulina basal indicado para o tratamento de Diabetes em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Ele estará disponível como uma solução de 100 unidades/mL.

O novo produto é semelhante à marca de insulina glargina (Lantu, Sanofi), que foi autorizada na UE em junho de 2000. Os dados mostram que o novo produto tem “qualidade, segurança e eficácia comparáveis para Lantus”.

Outro biosimilar de glargine produzida pelos laboratórios Lilly e Boehringer Ingelheim (Abasaglar) foi aprovado na UE em 2014. Nos Estados Unidos, onde esses produtos são chamados de “follow-ons”, foi provado como Basaglar em dezembro de 2015.

Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia, por Miriam E. Tucker de 26/01/2018.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.