O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de três formulações do inibidor do cotransportador-2 sódio-glicose (SGLT2) da Ertugliflozina, para Diabetes Tipo 2 e uma insulina glargina biossimilar.
As decisões foram tomadas durante a reunião do CHMP em 25 de janeiro de 2018.
As três formulações de Ertugliflozina são fabricadas pela Merck Sharp & Dohme Ltd. Todas são indicadas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos com Diabetes Tipo 2 como adjuvantes para dieta e exercícios físicos para melhorar o controle glicêmico.
A monoterapia com Ertugliflozina (Steglatro) é indicada em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância ou contra-indicação, ou além de outros medicamentos para o tratamento da Diabetes. Ele estará disponível em comprimidos revestidos por película de 5 mg e 15 mg.
A dose fixa de ertugliflozina e metformina (Segluromet) é indicada em pacientes cuja condição não é controlada de forma adequada na dose máxima tolerada de metformina, aqueles que estão tomando as suas doses maximamente toleradas de metformina além de outras medicações para Diabetes e em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação de ertugliflozina e metformina como comprimidos separados. Estará disponível como comprimidos revestidos por película (contendo 2,5 mg de ertugliflozina/1000 mg de metformina, 2,5 mg/850 mg, 7,5 mg/1000 mg e 7,5 mg/850 mg).
A dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina (Steglujan) é indicada quando a metformina e/ou uma sulfonilureia mais ertuglifozina ou sitagliptina isoladamente não fornecem controle glicêmico adequado e em pacientes que estão sendo tratados com a combinação de ertugliflozina e sitagliptina como comprimidos separados. A nova combinação estará disponível como comprimidos revestidos por película contendo 5 mg de ertugliflozina e 100 mg de sitagliptina, ou 15 mg de ertugliflozina e 100 mg de sitagliptina.
Os efeitos colaterais mais comuns do componente ertugliflozina são a infecção micótica vulvovaginal e outras infecções micóticas genitais femininas. A cetoacidose diabética grave ocorre raramente.
Todas as três formulações de Ertugliflozina foram aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em dezembro de 2017.
Outra Nova Insulina Biosimilar Também é Recomendada
O CHMP também recomendou a concessão de autorização de comercialização para o Semglee biosimilar da glargina (Mylan SAS), um análogo de insulina basal indicado para o tratamento de Diabetes em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Ele estará disponível como uma solução de 100 unidades/mL.
O novo produto é semelhante à marca de insulina glargina (Lantu, Sanofi), que foi autorizada na UE em junho de 2000. Os dados mostram que o novo produto tem “qualidade, segurança e eficácia comparáveis para Lantus”.
Outro biosimilar de glargine produzida pelos laboratórios Lilly e Boehringer Ingelheim (Abasaglar) foi aprovado na UE em 2014. Nos Estados Unidos, onde esses produtos são chamados de “follow-ons”, foi provado como Basaglar em dezembro de 2015.
Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia, por Miriam E. Tucker de 26/01/2018.