FDA Aprova Omnigraft para Úlceras de Pé Diabético

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Fonte: Endocrinetoday.

A FDA expandiu recentemente a indicação para o Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix para o tratamento de certas úlceras do pé diabético, de acordo com um comunicado de imprensa da empresa.

O dispositivo é utilizado, colocando-o sobre a úlcera para fornecer um bom ambiente para a pele e o tecido novo para regenerar e ajudar a curar a ferida.

“Estamos muito animados para ver uma inovação no tratamento do Diabetes que tem o potencial de aumentar o número de úlceras nos pés que se curam”, disse William Maisel, MD, MPH, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. “Curar essas úlceras dolorosas e debilitantes é essencial para os pacientes retomarem caminhadas e outras atividades diárias.”

A nova indicação baseia-se num estudo clínico no qual 51% dos pacientes tinham curado úlceras após 16 semanas com o tratamento em comparação com 32% dos pacientes que cuidaram sozinhos da úlcera do pé diabético. Eventos adversos incluíram infecções, aumento da dor, inchaço, náuseas e piora ou aparecimento de novas úlceras.

Os pacientes não devem usar Omnigraft caso tenham alergia ao colágeno de vaca ou à condroitina. Também não deve ser utilizado em feridas infectadas.

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