Primeiro inibidor PCSK9 aprovado pela FDA para reduzir o LDL colesterol

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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Alirocumab (Praluent) como terapia adjuvante para diminuir o LDL colesterol em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou com doença cardiovascular aterosclerótica clínica (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), que não têm sido capazes de reduzir seu LDL colesterol suficientemente com o uso de estatinas.

Alirocumab é o primeiro medicamento aprovado que inibe a proteína convertase subtilisina/Kexin tipo 9, também conhecida como PCSK9, que é uma enzima que, nos seres humanos, é codificada pelo gene PCSK9. Em última análise ele auxilia receptores hepáticos a removerem o LDL colesterol do sangue. O medicamento injetável destina-se a ser usado em conjunto com uma dieta, exercício físico e a dose máxima tolerada de estatinas.

Em cinco ensaios clínicos envolvendo 2.476 pacientes com doença cardiovascular ou HeFH que já estavam tomando estatinas, o Alirocumab foi associado a uma redução média nos níveis de LDL colesterol de 36% a 59% em relação ao placebo.

Os efeitos adversos mais comuns incluem coceira, inchaço, dor ou hematomas no local da injeção, nasofaringite e gripe. Além disso, os pacientes podem apresentar reações alérgicas, incluindo vasculite de hipersensibilidade, e reações de hipersensibilidade com necessidade de hospitalização.

O Praluent é comercializado pela Sanofi-Aventis US, com sede em Bridgewater, Nova Jersey, e Regeneron Pharmaceuticals Inc., com sede em Tarrytown, Nova Iorque.

Fonte: FDA News Release, de 24 de julho de 2015

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