Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 25.10.2013
Autor: Indefinido
A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá anunciou os resultados de uma análise em conjunto post-hoc mostrando que pacientes com DM2 e insuficiência
renal branda, tratadas com JANUVIA® (sitagliptina) 100 mg, uma vez ao dia, obtiveram reduções similares nos níveis de glicose sanguínea, se comparados com as sulfoniluréias glipizida ou glimepirida, com um número significativamente menor de episódios de hipoglicemia e com perda de peso ao invés de ganho de peso. Os resultados foram apresentados na American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions.
“A doença renal crônica é, infelizmente, um problema comum que só aumenta em pacientes com Diabetes Tipo 2—e é um problema que pode complicar a vida dos médicos na hora de gerenciar a glicemia de seus pacientes,” conta o Dr. Peter Stein, vice-presidente de Pesquisa Clínica em Diabetes e Endocrinologia, da Merck Research Laboratories.
“Os tratamentos que podem ajudar os pacientes com Diabetes e insuficiência renal, para melhorar o controle glicêmico, sem aumentar o risco de hipoglicemia, podem ser muito úteis.”
Os pacientes tratados com JANUVIA 100 mg, uma vez ao dia, obtiveram reduções na glicose sanguínea similares (-0,62 LS média redução A1Ci desde a linha de base de 7,6%) com as reduções obtidas por pacientes tratados com sulfoniluréia (-0.68 LS média redução A1C desde a linha de base de 7,6%).
Dos pacientes recebendo JANUVIA® (sitagliptina), 6,8 % experimentaram um ou mais episódios de hipoglicemia sintomática, se comparados com 26,2% dos pacientes recebendo sulfoniluréia (p<0,001). Pacientes tratados com JANUVIA também experimentaram perda de peso (-0,9 kg ou, aproximadamente, 2 lbs.) comparada com ganho de peso (+1,4 kg ou, aproximadamente, 3 lbs.) com uma sulfoniluréia (p<0,001).
O JANUVIA é indicado, como adjunto à dieta e exercícios, para melhorar o controle glicêmico em adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2. O JANUVIA não deve ser usado para tratar pacientes com DT1 ou para tratar cetoacidose diabética. O JANUVIA não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite.
É desconhecido se pacientes com histórico de pancreatite têm um risco maior de desenvolver pancreatite enquanto tomam JANUVIA. Não foram realizados estudos clínicos para estabelecer evidências conclusivas de redução de risco macrovascular com o JANUVIA ou com qualquer outro medicamento antidiabético.
Design de Análise Post-hoc Essa análise post-hoc de dados reunidos de três estudos aleatórios, duplo cegos conduzidos ao longo de 25-30 semanas, que incluíram 1.180 pacientes com Diabetes Tipo 2 e insuficiência renal moderada.
A análise comparou os efeitos do JANUVIA 100mg (n=584), uma vez ao dia, com uma sulfoniluréia, glipizida ou glimepirida (n=596) em doses tituladas, em mudança da linha de base em A1C, glicose plasmática em jejum, peso corporal e incidência de hipoglicemia sintomática.
Importantes Informações de Risco do JANUVIA® (sitagliptina) tabletes 50 mg e 100mg O JANUVIA é contraindicado para pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade severa à sitagliptina, tais como anafilaxia ou angioedema.
Ocorreram relatos pós-marketing de pancreatite aguda, incluindo pancreatite necrosante ou hemorrágica fatal e não fatal, em pacientes recebendo JANUVIA. Depois de iniciado o tratamento com JANUVIA® (sitagliptina), os pacientes devem ser cuidadosamente observados em busca de sinais e sintomas de pancreatite.
Em caso de suspeita de pancreatite, descontinuar imediatamente o tratamento com JANUVIA e iniciar o tratamento apropriado. Não se sabe se os pacientes com histórico de pancreatite têm um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite enquanto tomam JANUVIA.
A avaliação da função renal é recomendada antes deiniciar o tratamento com JANUVIA e periodicamente depois disso. Recomenda-se um ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência renal, moderada ou severa e em pacientes com doença renal em estágio final, que demandem hemodiálise ou diálise peritoneal.
Deve-se tomar muito cuidado para que a dose correta de JANUVIA seja prescrita. Ocorreram relatos pós-marketing de piora da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, algumas vezes exigindo diálise. Ocorreu um subconjunto desses relatórios envolvendo pacientes com insuficiência renal e alguns pacientes foram tratados com doses inapropriadas de sitagliptina.
Quando o JANUVIA foi usado em combinação com sulfoniluréia ou insulina, medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia, a incidência de hipoglicemiaaumentou, se comparado com o placebo.
Portanto, uma dose menor de sulfoniluréia ou insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.
A incidência (e taxa) de hipoglicemia, com base em todos os relatos de hipoglicemia sintomática foram: 12,2% (0,59 episódios por paciente-ano) para o JANUVIA 100 mg em combinação com glimepirida (com ou sem metformina), 1,8% (0,24 episódios por paciente-ano) para placebo em combinação com glimepirida (com ou sem metformina), 15,5% (1,06 episódios por paciente-ano) para JANUVIA 100 mg em combinação com insulina (com ou sem metformina)
e 7,8% (0,51 episódios por paciente-ano) para placebo em combinação com insulina (com ou sem metformina).
Ocorreram relatos pós-marketing de reações de hipersensibilidade sérias em pacientes tratados com JANUVIA, tais como anafilaxia, angioedema e pele esfoliativa, incluindo a síndrome Stevens-Johnson. A aparição dessas reações ocorreu dentro dos primeiros 3 meses depois do início do tratamento com JANUVIA, com alguns relatos ocorrendo já depois da primeira dose. Ao suspeitar de reação de hipersensibilidade, descontinuar o JANUVIA imediatamente, avaliar outras causas em potencial para o evento e instituir um tratamento alternativo para o Diabetes. Também ocorreram relatos de angioedema com outros inibidores dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). O medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de angioedema, com outro inibidor DPP-4, já que é desconhecido se tais pacientes apresentariam uma pré-disposição ao angioedema com o uso do JANUVIA® (sitagliptina).
Não existem estudos clínicos que estabeleçam evidências conclusivas de redução de risco macrovascular com o uso de JANUVIA ou com qualquer outro medicamento anti-diabético.
Em estudos clínicos, as reações adversas reportadas, independente da avaliação investigativa de causalidade, em 5% ou mais dos pacientes tratados com JANUVIA, como monoterapia e em terapia de combinação e mais comumente vistas que em pacientes tratados com placebo, foram: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite e dor de cabeça.