De acordo com o Comunicado de Imprensa do Laboratório Farmacêutico – Janssen- foi apresentado uma nova droga suplementar ao FDA, buscando uma nova indicação da Canagliflozina inibidora da SGLT2 para reduzir o risco de doença renal terminal, a duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.
A submissão baseia-se nos resultados do estudo da fase 3 da CREDENCE, que avaliou a eficácia e segurança da canagliflozina (Invokana) versus placebo em adultos com diabetes tipo 2 e DRC. Como o Endocrine Today relatou anteriormente, o comitê diretor do estudo CREDENCE anunciou uma parada antecipada do estudo em julho, com base na obtenção de critérios de eficácia pré-especificados. Atualmente, a canagliflozina é contraindicada para pacientes com insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL / min / 1,73 m², ou DRT e para pacientes em diálise. Além disso, a canagliflozina não é recomendada em pacientes com eGFR que é persistentemente menor que 45 mL / min / 1,73 m².
Se aprovado, a canagliflozina será o primeiro medicamento para diabetes para o tratamento de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e DRT.
“Hoje, milhões de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e doença renal crônica estão em alto risco de sofrer de insuficiência renal e, infelizmente, não temos visto a inovação do tratamento para esses pacientes em quase 20 anos”, James List, MD, PhD, líder global responsável pela Área terapêutica de cardiovascular e metabolismo para Janssen Research & Development, disse no lançamento.
“A aplicação da Janssen é um passo significativo para trazer um novo padrão de atendimento muito necessário para aqueles que vivem com essas condições sérias. Estamos ansiosos para apresentar os dados da CREDENCE no Congresso Mundial de Nefrologia da [Sociedade Internacional de Nefrologia] e trabalhar em estreita colaboração com o FDA para trazer este medicamento importante o mais rápido possível para as pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e doença renal crônica. ”
O estudo CREDENCE, originalmente estimado para ser concluído em 2020, foi projetado para avaliar se a canagliflozina tem um efeito protetor renal e vascular na redução da progressão do comprometimento renal em relação ao placebo em participantes com diabetes tipo 2, estágio 2 ou 3 da DRC e macroalbuminúria. O estudo envolveu 4.401 pacientes com diabetes tipo 2, uma eGFR entre 30 mL / min / 1,73 m² e 90 mL / min / 1,73 m² e uma relação albumina / creatinina entre 300 mg / ge 5.000 mg / g. Todos os pacientes estavam na dose máxima rotulada ou tolerada de um inibidor da enzima conversora da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II por mais de 4 semanas antes da randomização.
Fonte: Healio – Endocrine Today, em 28 de março de 2019