Ensaio randomizado comparou o sistema iLet experimental ao CGM mais qualquer método de insulina
Um estudo randomizado multicêntrico , mostrou um pâncreas biônico totalmente automatizado melhorou a HbA1c em crianças e adultos com diabetes tipo 1 .
O uso deste sistema de pâncreas biônico levou a uma queda na HbA1c de 7,9% para 7,3% em comparação com uma manutenção constante de 7,7% para o grupo de tratamento padrão ao longo de 13 semanas (diferença média ajustada -0,5%, IC 95% -0,6 a – 0,3, P <0,001), que atendeu ao desfecho primário do estudo, relatou o Bionic Pancreas Research Group, liderado por Steven Russell, MD, PhD, do Massachusetts General Hospital, em Boston.
Os usuários do pâncreas biônico também gastaram em média 11% a mais na faixa alvo de glicose (70 a 180 mg/dL) em relação ao grupo de tratamento padrão, representando um aumento de 2,6 horas por dia. Eles também passaram significativamente menos tempo em hiperglicemia (acima de 180 mg/dL) e hiperglicemia grave (acima de 250 mg/dL).
O sistema totalmente automatizado foi considerado não inferior ao padrão de atendimento – atendendo a um desfecho secundário fundamental – para a porcentagem de tempo em que o nível de glicose caiu na faixa de hipoglicemia grave: 54 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM; 13 diferença ajustada semana 0,0%, IC 95% -0,1 a 0,04, P <0,001 para não inferioridade).
No geral, os usuários de pâncreas biônico tiveram uma taxa de hipoglicemia grave de 17,7 eventos por 100 participantes-ano versus 10,8 eventos para o grupo de tratamento padrão ( P = 0,39). Nenhum participante em nenhum dos grupos apresentou cetoacidose diabética.
“Regimes de insulina inadequados e erros na estimativa e cálculo podem levar a um controle glicêmico abaixo do ideal”, explicaram Russell e sua equipe.
“Como todas as doses de insulina, inclusive para as refeições, foram determinadas de forma autônoma pelo pâncreas biônico, os resultados deste estudo sugerem que um bom controle glicêmico pode ser alcançado pelo pâncreas biônico apenas com anúncios qualitativos de refeições e sem um regime de insulina pré-especificado, contagem de carboidratos, doses de correção iniciadas pelo usuário ou qualquer ajuste da dose de insulina pelo usuário ou profissional de saúde”, acrescentaram.
Em um editorial de acompanhamento , Jennifer Sherr, MD, PhD, da Escola de Medicina de Yale em New Haven, Connecticut, observou que, embora “os resultados glicêmicos neste estudo ecoem o que foi mostrado com outros sistemas, o que torna essas descobertas criticamente importantes é que os critérios que são necessários para o uso deste modo de administração de insulina, na verdade, constituem apenas uma coisa: ter diabetes tipo 1.”
Sherr acrescentou que a simplicidade do sistema é uma das características mais atraentes do pâncreas biônico, já que a “complexidade dos sistemas disponíveis até o momento não raramente impediu a prescrição”, principalmente em áreas do país onde os endocrinologistas são escassos.
Para este estudo, Russell e colegas incluíram 326 participantes com idades entre 6 e 79 anos (idade média de 28) – 219 no grupo do pâncreas biônico e 107 no grupo de tratamento padrão. A HbA1c basal variou de 5,5% a 13,1%. Cerca de três quartos eram brancos, 10% eram negros e 10% eram hispânicos.
No momento da triagem, 31% estavam usando um sistema híbrido de circuito fechado, 31% estavam usando uma bomba de insulina sem automação, 34% estavam em múltiplas injeções diárias de insulina e 4% estavam em um sistema com suspensão preditiva de baixa glicose.
O evento adverso mais comumente relatado com o pâncreas biônico foi hiperglicemia (43%). Quase todos os eventos no grupo do pâncreas biônico foram determinados pelo monitor médico como sendo devido à falha do conjunto de infusão.