Anvisa Aprova Primeira Insulina Inalável do País

Anvisa Aprova Primeira Insulina Inalável do País

Anvisa aprova primeira insulina inalável do País; veja indicações e limitações do produto

Produto pode substituir insulinas injetáveis ultrarrápidas, geralmente, usadas nas refeições, mas não é recomendada para menores de 18 anos nem pacientes com problemas pulmonares

“Um dos maiores dilemas de quem convive com o Diabetes é o uso da insulina. Vários mitos giram em torno desse importante tratamento, que pode ser necessário a pessoas com Diabetes Tipo 1 ou com o Tipo 2 da doença. Um dos fatores que alimentam medos e tabus são as picadinhas diárias. Alguns pacientes utilizam uma picada, outros precisam de duas, três, quatro… ou até mesmo mais do que cinco agulhadas ao dia.

Entre os sonhos de muitas pessoas com Diabetes está o lançamento de uma insulina que não dependesse desse tipo de aplicação. Pois bem. Aprovada nos Estados Unidos desde 2014, finalmente ganha aval para o mercado brasileiro a insulina inalável humana em pó. Trata-se de uma insulina de ação rápida, ou seja, deve ser administrada antes das refeições para evitar que a glicose se eleve demais no sangue durante a alimentação.

Além de evitar as picadas, a insulina inalada, das farmacêuticas Biomm e MannKind, tem um tempo de ação ainda mais ágil do que o das versões injetáveis. Isso se deve justamente à absorção pelos pulmões, que acontece mais rapidamente.”

A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização da primeira Insulina inalável do País. A resolução que concede o registro ao produto foi aprovada na última quinta-feira, 30, e publicada nesta segunda-feira, 3, no Diário Oficial da União.

Batizada de Afrezza, a nova insulina é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de dosagem. Para utilização, o paciente com Diabete deve encaixar o cartucho no inalador e aspirar o pó. A substância chega ao pulmão e é absorvida pela corrente sanguínea, onde cumpre a função de reduzir os níveis de açúcar no sangue. Hoje, as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas injetáveis.

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do Diabetes e um ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, a Afrezza tem limitações. Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas pulmonares e menores de 18 anos. Por outro lado, por não exigir refrigeração, é mais fácil de transportar e armazenar e poderá reduzir o número de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

A insulina inalável pode substituir somente as aplicações de insulina de ação rápida ou ultrarrápida, também chamadas de bolus. Esse tipo de insulina é utilizada geralmente antes de cada refeição, quando o organismo precisa de um volume maior do hormônio para compensar o açúcar ingerido.

O outro tipo de insulina, a basal, de ação mais lenta, é geralmente aplicada somente uma vez por dia e não poderá ser substituída pelo produto inalável, como explica Lívia Porto, endocrinologista do Centro Especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

“Se o paciente diabético tem um tratamento nesse esquema basal-bolus, ele costuma fazer pelo menos quatro aplicações por dia: uma basal e três bolus, no café da manhã, almoço e jantar. Se passar a usar a inalável, ele diminuiria de quatro aplicações diárias para uma aplicação. Seria um ganho de qualidade de vida, mas não substituiria totalmente a injetável”, diz a médica.

Para Heraldo Marchezini, CEO da Biomm, empresa responsável pela distribuição do produto no Brasil, a facilidade de manuseio e uso da Afrezza representa um avanço na qualidade de vida dos pacientes. “No momento das refeições, o paciente muitas vezes tem que utilizar a insulina em uma situação social, fora de casa, e, com a inalável, o procedimento pode ser mais rápido e discreto. O inalador cabe na palma da mão. É uma grande inovação na forma de aplicar”, afirma.

Ele afirma que o produto pode ser usado tanto por pacientes com Diabetes Tipo 1 quanto por portadores do tipo 2 da doença. Considerando, no entanto, que a maioria dos portadores do tipo 2 fazem tratamento com comprimidos e não com insulina, os principais beneficiados pelo novo produto seriam os pacientes com Diabetes Tipo 1, cujo tratamento obrigatoriamente inclui aplicação de insulina.

“No caso do diabético tipo 2, a Afrezza seria indicada somente para aqueles pacientes que não estão conseguindo controlar a glicemia somente com medicação via oral”, explica o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, assessor científico da Sociedade Brasileira de Diabetes e diretor do Centro de Pesquisa Clínicas CPclin, instituição brasileira que participou dos estudos da insulina inalável. Segundo o especialista, dos cerca de 15 milhões de brasileiros que têm diabete, estima-se que 10% possua o tipo 1 da doença e 90%, o tipo 2.

Contraindicações

Os médicos explicam que pacientes com problemas pulmonares não poderão utilizar o Afrezza por duas razões. “A absorção pelo pulmão pode não ser a adequada e a insulina inalável pode deflagrar crises de asma, com broncoespasmos”, diz Eliaschewitz. Estão incluídos na contraindicação pacientes com asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e fibrose pulmonar, além de fumantes. No caso de menores de 18 anos, a Afrezza é contraindicada porque o produto não foi estudado em pacientes desta faixa etária.

Outra limitação da insulina inalável é a baixa variedade de dosagens disponíveis. A Afrezza chega ao mercado em apenas três apresentações: 4, 8 ou 12 unidades, enquanto as insulinas injetáveis são oferecidas em doses de 1 unidade, o que permite maior combinação e personalização.

“A dosagem indicada depende do paciente e do volume de glicose ingerida em cada refeição. O número de unidades usadas em cada aplicação varia muito. Tenho paciente que precisa de apenas duas unidades e outros que precisam de 15 em cada refeição. Na injetável a gente consegue escolher a dose perfeita. Na inalável, não”, afirma Lívia Porto.

Próximos Passos

Embora tenha recebido a aprovação da Anvisa, a Afrezza ainda deve demorar alguns meses para estar disponível para venda. “Nossa expectativa é que ainda neste ano o produto passe pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)”, diz o CEO da Biomm. A câmara é uma instância da Anvisa que estabelece os preços dos medicamentos antes de eles chegarem ao mercado.

Marchezini diz que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no Brasil. Nos Estados Unidos, onde a Afrezza já é comercializada desde 2015, a menor dose, de 4 unidades, custa US$ 3,80, o equivalente a R$ 14,80.

Por: Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo, 03 de junho de 2019.