” O Dr. Gottlieb expressou que o FDA está comprometido em trazer concorrência ao mercado de insulina para baixar os preços e expandir o acesso dos pacientes.”
Como o custo da insulina continua a aumentar de 15% a 17% ao ano, preocupações foram levantadas sobre o acesso ao medicamento que 7 milhões de pacientes com diabetes confiam todos os dias. Em resposta a essas preocupações, o Dr. Scott Gottlieb, comissário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), divulgou um comunicado destacando os esforços da agência para combater o aumento dos preços da insulina ao fazer a transição para os biossimilares de insulina.
A insulina tem sido historicamente regulada pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, que dificulta a introdução de insulina genérica no mercado, dadas as complexidades dos produtos biológicos, falta de estrutura para delinear o desenvolvimento de produtos e nenhum caminho de aprovação para a competição biológica.
Nos últimos meses, a FDA se propôs a adotar políticas para promover a concorrência, fazendo a transição de produtos como a insulina para serem licenciados como biológicos sob a Lei do Serviço de Saúde Pública, que rege a maioria das aprovações de produtos biológicos da FDA. Ao fazê-lo, a agência espera que o caminho de aprovação mais robusto encoraje o desenvolvimento de alternativas de insulina por patrocinadores da indústria, introduzindo assim ao mercado biossimilares de baixo custo e insulinas intercambiáveis.
A transição dos produtos de insulina para o caminho dos biossimilares segue o outro trabalho da agência para incentivar a inovação e a concorrência biossimilares, incluindo uma estrutura de políticas biossimilares , uma política atualizada sobre convenção de nomenclatura e uma parceria com a Comissão Federal de Comércio.
Antes da transição de 2020, o Comissário anunciou também uma audiência pública para discutir produtos de insulina a preços acessíveis com as partes interessadas, incluindo o processo de avaliação de dados e outras informações apresentadas pelos requerentes que procuram usar o novo caminho. “Também queremos que as partes interessadas façam comentários sobre se certos produtos de insulina… levantam considerações científicas únicas que deveríamos considerar ao avaliar produtos de insulina biossimilares ou intercambiáveis”, segundo a declaração do Dr. Gottlieb divulgada pelo FDA. Além disso, os pacientes estão sendo incentivados a fornecer informações sobre experiências com produtos à base de insulina para ajudar a informar o FDA na definição do novo caminho de aprovação.
“Os pacientes americanos que dependem da insulina para viver merecem ter opções acessíveis e de alta qualidade”, escreveu o comissário.
“O FDA é dedicado a facilitar o acesso à insulina. Esperamos que os nossos parceiros da indústria se juntem a nós para fazer tudo o que pudermos para ajudar as pessoas que precisam de acesso aos medicamentos que salvam vidas, agora. ”
Referência
EUA Food and Drug Administration. Declaração do comissário do FDA Scott Gottlieb, MD, sobre os esforços contínuos da agência para trazer a concorrência para o mercado de insulina para baixar os preços e expandir o acesso -comunicado de imprensa- 2 de abril de 2019. .
Fonte: Endocrinology Advisor
Editor: Rachael Beairsto, 02/04/2019