A Medtronic está fazendo o recall certas bombas de insulina MiniMed600 como parte de um recall de classe I, o tipo mais grave de recall, devido a um risco potencialmente fatal de dosagem incorreta, de acordo com um comunicado do Food and Drug Administration MedWatch.
Uma classe que me lembro como essa indica que existe uma probabilidade razoável de que o uso de uma bomba defeituosa cause sérias conseqüências adversas à saúde ou morte, informou a agência no comunicado ( comunicado ) . Ele disse que a empresa recebeu mais de 26.000 reclamações sobre esse problema e está ciente de 2.175 feridos e 1 morte até agora. Ao todo, 322.005 dispositivos foram recuperados.
Se as bombas em questão – Modelo 630G (distribuído em setembro de 2016 a outubro de 2019) e 670G (junho de 2017 a agosto de 2019) – tiverem anéis de retenção quebrados ou ausentes, o cartucho de insulina poderá se soltar no compartimento do reservatório, o que pode levar a erros dosagem e, portanto, potencialmente para hiperglicemia ou hipoglicemia , de acordo com a declaração.
O modelo 630G foi aprovado pelo FDA em agosto de 2016 e o 670G em setembro no mesmo ano.
Em 21 de novembro de 2019, a Medtronic aconselhou os pacientes com diabetes tipo 1 que usam as bombas a:
- Examine o anel retentor para ver se está solto, quebrado ou ausente.
- Pare de usar a bomba se o reservatório não travar corretamente ou se o anel retentor estiver solto, danificado ou ausente. Os pacientes devem entrar em contato com a Medtronic para obter uma bomba de reposição e seguir as recomendações do médico e realizar injeções manuais de insulina.
- Continue usando a bomba se o reservatório travar no lugar corretamente.
- Verifique a bomba e o anel retentor se a bomba cair acidentalmente e interrompa o uso se estiver danificada.
- Verifique a bomba e o anel retentor a cada mudança definida para verificar se o reservatório está travado corretamente.
Mais informações sobre esse recall, incluindo como entrar em contato com o suporte técnico da Medtronic, podem ser encontradas no site da FDA .
Este artigo foi originalmente publicado no MDedge.com .
Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia – Por: Christopher Palmer , 13 de fevereiro de 2020