Os resultados da Topline de uma análise provisória do estudo de fase II da AstraZeneca nos EUA para sua vacina COVID-19 mostraram 79% de eficácia contra doenças sintomáticas, anunciou a empresa na manhã de segunda-feira.
Nenhuma diminuição na eficácia foi observada entre os participantes com 65 e mais velhos, com um valor de eficácia de 80%. A eficácia contra doença grave e hospitalização foi de 100%.
Além disso, disse a empresa, o comitê de monitoramento de segurança de dados do estudo “não encontrou risco aumentado de trombose ou eventos caracterizados por trombose entre os 21.583 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina”.
O conselho procurou especificamente por casos de trombose venosa cerebral – eventos que obscureceram a vacina da AstraZeneca na Europa – e não encontrou nenhum, disse a empresa.
Dados sobre 32.449 participantes, randomizados 2: 1 para a vacina ou placebo, foram incluídos na análise. Um total de 141 casos de COVID-19 sintomático foram registrados. Cerca de 80% dos participantes eram brancos, 22% foram classificados como hispânicos, 8% eram negros e 8% eram asiáticos ou nativos americanos. A eficácia “foi consistente” entre esses grupos, disse a AstraZeneca.
E essa foi a extensão dos dados concretos relatados no comunicado de imprensa da empresa. Não indicou o período de tempo para a dosagem e acompanhamento, estratificação dos resultados por sexo, nem eficácia contra variantes de vírus de preocupações como B.1.1.7 ou B.1.351 (as cepas do Reino Unido e da África do Sul, respectivamente).
Da mesma forma, nem o comunicado à imprensa nem a listagem ClinicalTrials.gov indicaram como o COVID-19 sintomático foi definido, o que ajudaria na comparação da eficácia relatada com a encontrada em ensaios de produtos concorrentes.
A vacina da AstraZeneca é baseada em uma plataforma de vetor de adenovírus de chimpanzé. Foi administrada em duas doses (5 x 10 10 partículas virais) em 4 semanas de intervalo no ensaio atual.
A empresa disse que “se prepararia para a análise primária a ser submetida ao [FDA] para Autorização de Uso de Emergência nas próximas semanas”, e também prometeu buscar a publicação em um jornal revisado por pares.