1. Coronavac Produz Anticorpos Contra a Covid em 97% dos Participantes, Revelam Dados Publicados
Primeiros resultados de testes de fase 1 e 2 no país chinês foram publicados nesta terça em revista científica.
A vacina contra a Covid-19 da fabricante chinesa Sinovac é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos, segundo um artigo revisado por pares e publicado nesta terça-feira (17) na revista científica Lancet Infectious Diseases.
Os resultados são fruto da análise dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 conduzidos na China nos meses de abril e maio com 744 voluntários saudáveis de 18 a 59 anos e sem histórico de infecção pelo coronavírus Sars-CoV-2.
Embora a vacina Coronavac já esteja em fase 3 de teste (a última antes da aprovação) em humanos em diversos países, incluindo o Brasil, onde o imunizante é testado em parceria com o Instituto Butantan, trata-se da primeira publicação oficial dos testes das fases anteriores. Todas as outras vacinas em fase 3 já tinham tido seus resultados de fase 1 e 2 publicados.
Esta semana, o Instituto Butantã, comunicou que atingiu o número mínimo de contaminados, que confirmam a eficácia da vacina. O dossiê estará sendo preparado para ser submetido para o Registro junto a ANVISA.
Na última semana, as farmacêuticas Pfizer e Moderna divulgaram resultados preliminares e animadores mais avançados, de fase 3, com base em análise interina de dados. Ambas apresentaram eficácia acima de 90%, mas os detalhes não foram publicados em revista científica por enquanto.
O estudo randomizado, duplo-cego e controlado (considerado o padrão ouro porque divide os participantes de forma aleatória em grupos, sem que saibam se estão tomando a vacina ou um placebo, para evitar viés) apresentou bons resultados, com a produção de anticorpos já verificada após 14 dias, com o pico de produção aos 28 dias.
Foram avaliadas 144 pessoas na fase 1 e outras 600 pessoas na fase 2, totalizando 744 voluntários, dos quais 743 receberam a vacina ou placebo (um voluntário desistiu durante o estudo).
Uma boa notícia é que a vacina induziu à produção de anticorpos neutralizantes, cuja função é justamente impedir a entrada do vírus nas células, sugerindo que a vacina pode ser eficaz em impedir a infecção e não apenas o desenvolvimento da doença. Não foram analisados, porém, os linfócitos T, responsáveis por garantir proteção celular.
Na fase 1, os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro recebeu a dose mais baixa da vacina e, após sete dias, os voluntários do segundo grupo receberam a dose mais alta. Em cada grupo foi aplicada uma dose reforço após 14 dias.
Já na fase 2, os 600 participantes foram aleatoriamente distribuídos em três grupos. O primeiro e o segundo receberam as doses mais baixa e mais alta do imunizante, respectivamente, e o terceiro, placebo.
A seroconversão, ou seja, a presença de anticorpos no sangue específicos contra o coronavírus, foi identificada já 14 dias após a primeira dose na fase 1, mas apenas em metade (12 de 24) dos indivíduos que receberam a vacina de dose alta e em 45,8% (11 de 24) dos indivíduos que foram imunizados com a dose mais baixa. Após 28 dias, essa taxa subiu para 83% (20 de 24). Não foi detectada a presença de anticorpos neutralizantes nos indivíduos que receberam o placebo.
Já nos 600 participantes da fase 2, a seroconversão foi identificada em 92,4% (109 de 118) indivíduos após 14 dias da imunização com a dose mais baixa e em 98,3% (117 de 119) dos que receberam a dose mais alta 14 dias depois. Passados 14 dias, quando foi aplicada a segunda dose, a seroconversão identificada foi de 94,1% (111 de 118) nos indivíduos com a dose mais baixa e 99,2% (117 de 118) naqueles que receberam a injeção mais potente.
Como ambas as vacinas induziram uma resposta imune, os pesquisadores afirmam que não há diferença significativa na dosagem para produção de anticorpos neutralizantes, mas, sim, no tempo da administração. O esquema de duas doses com intervalo de 28 dias entre elas foi o melhor para alcançar mais rapidamente uma taxa elevada de anticorpos no sangue.
No entanto, os autores afirmam que, dada a situação de emergência da pandemia, em um intervalo de 14 dias entre as doses já é possível detectar anticorpos no sangue, e essa pode ser uma opção para imunizar mais rapidamente a população.
Os efeitos adversos reportados foram brandos, e o mais comum deles foi dor no local da injeção (reportado por cerca de 35% dos participantes de cada grupo). Não houve nenhum efeito colateral grave que pudesse indicar uma possível falha na segurança da vacina.
Em relação às diferentes dosagens, ambas foram bem toleradas, com poucas diferenças significativas. Os autores afirmam que, diferentemente de outras vacinas cujas plataformas vacinais são vetores virais não replicantes (como os adenovírus, tecnologia utilizada nas vacinas da Oxford/AstraZeneca, da Johnson & Johnson e pela Sputnik V) e genéticas (como as da Pfizer e Moderna), a febre não foi um efeito adverso comum da Coronavac.
A vacina da farmacêutica Sinovac é feita a partir de vírus inativados. A ideia é modificar o coronavírus Sars-CoV-2 tornando-o não infectante.
Até a fase 1, os cientistas utilizavam o cultivo de células Vero —linhagem de células comumente utilizadas em culturas microbiológicas, sintetizadas a partir de células isoladas dos rins de uma espécie de macaco na década de 1960 e usadas até hoje— para multiplicar o Sars-CoV-2 em laboratório.
A partir da fase 2, no entanto, a empresa passou a usar biorreatores, espécie de “fábrica celular” industrial que utiliza calor, matéria-prima (células ou partes dela) e movimento para produzir em larga escala células infectadas. O vírus é então inativado e incorporado na vacina.
A produção de vacina com o vírus total inativado é semelhante à utilizada para a produção da vacina da raiva. Esse tipo de vacina, porém, necessita de grandes testes de segurança. A fase 3 que está em andamento no Brasil deve seguir por, no mínimo, seis meses.
Nesta terceira etapa, algumas dúvidas importantes, como o tempo de duração da proteção contra o vírus, se o imunizante é capaz de impedir a infecção ou apenas proteger contra o quadro mais severo da doença e se a vacina induz resposta imune das células T devem ser respondidas.
A empresa já iniciou também um estudo clínico pessoas com mais de 60 anos de idade, e os resultados preliminares deste estudo, divulgados no início de setembro, apontam para uma resposta imune nesse grupo, embora mais baixa do que a observada em indivíduos com idade entre 18 e 59 anos. A vacina se mostrou segura também nesta faixa etária.
Não há, ainda, uma vacina aprovada para uso na população que combata a Covid-19. Dezenas de imunizantes estão em testes em humanos, proveniente de diferentes países e com o emprego de tecnologias distintas.
https://www.thelancet.com/
2. Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina SARS-CoV-2 Inativada em Adultos Saudáveis com Idade entre 18 e 59 anos: Um Ensaio Clínico de Fase 1/2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Resumo
Background
Com a morbidade e mortalidade sem precedentes associadas à pandemia de COVID-19, uma vacina contra COVID-19 é urgentemente necessária. Investigamos o CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Beijing, China), uma vacina candidata inativada contra COVID-19, contendo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave inativada (SARS-CoV-2), por sua segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.
Métodos
Neste ensaio clínico de fase 1/2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, adultos saudáveis com idade entre 18 e 59 anos foram recrutados na comunidade do condado de Suining, na província de Jiangsu, na China. Foram excluídos adultos com exposição ou história de infecção à SARS-CoV-2, com temperatura axilar acima de 37,0 ° C ou reação alérgica a qualquer componente da vacina.
A vacina experimental para o ensaio de fase 1 foi fabricada usando um processo de fábrica de células (CellSTACK Cell Culture Chamber 10, Corning, Wujiang, China), enquanto as do ensaio de fase 2 foram produzidas por meio de um processo de biorreator (ReadyToProcess WAVE 25, GE, Umea, Suécia).
O ensaio de fase 1 foi feito em escala de dose.
Na triagem, os participantes foram inicialmente separados (1: 1), sem randomização específica, em duas coortes de esquema de vacinação, coorte de vacinação nos dias 0 e 14 e coorte de vacinação nos dias 0 e 28, e dentro de cada coorte os primeiros 36 participantes foram designados para o bloco 1 (CoronaVac de baixa dose [3 μg por 0,5 mL de diluente de hidróxido de alumínio por dose), então outros 36 foram atribuídos ao bloco 2 (Coronavc de alta dose [6 μg por 0,5 mL de diluente de hidróxido de alumínio por dse])
Dentro de cada bloco, os participantes foram designados aleatoriamente (2: 1), usando a randomização de bloco com um tamanho de bloco de seis, a duas doses de CoronaVac ou duas doses de placebo.
No ensaio de fase 2, na triagem, os participantes foram inicialmente separados (1: 1), sem randomização específica, nos dias 0 e 14 de coorte de vacinação e nos dias 0 e 28 de coorte de vacinação, e os participantes foram designados aleatoriamente (2: 2 : 1), usando a randomização em bloco com um tamanho de bloco de cinco, para receber duas doses de CoronaVac em dose baixa, CoronaVac em dose alta ou placebo.
Os participantes, investigadores e equipe do laboratório foram mascarados para a alocação do tratamento.
O endpoint primário de segurança foram reações adversas dentro de 28 dias após a injeção em todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo (população de segurança).
O resultado imunogênico primário foram as taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes para o SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a última dose nos dias 0 e 14 da coorte e no dia 28 após a última dose nos dias 0 e 28 da coorte em participantes que completaram seu esquema de vacinação de duas doses alocado (população por protocolo).
Este ensaio está registrado com ClinicalTrials e está fechado para provisão.
Achados
Entre 16 de abril e 25 de abril de 2020, 144 participantes foram inscritos no ensaio de fase 1, e entre 3 e 5 de maio de 2020, 600 participantes foram inscritos no ensaio de fase 2.
743 participantes receberam pelo menos uma dose do produto experimental (n = 143 para a fase 1 en = 600 para a fase 2; população de segurança).
No ensaio de fase 1, a incidência de reações adversas para os dias 0 e 14 da coorte foi de sete (29%) dos 24 participantes no grupo de 3 ug, nove (38%) de 24 no grupo de 6 μg e dois (8 %) de 24 no grupo de placebo e para os dias 0 e 28 da coorte foi três (13%) de 24 no grupo de 3 μg, quatro (17%) de 24 no grupo de 6 μg e três (13%) de 23 no grupo de placebo.
A soroconversão de anticorpos neutralizantes no dia 14 após o esquema de vacinação dos dias 0 e 14 foi observada em 11 (46%) dos 24 participantes no grupo de 3 μg, 12 (50%) de 24 no grupo de 6 μg e nenhum (0 %) de 24 no grupo placebo; ao passo que no dia 28 após o esquema de vacinação dos dias 0 e 28, a soroconversão foi observada em 20 (83%) de 24 no grupo de 3 μg, 19 (79%) de 24 no grupo de 6 μg e um (4%) de 24 no grupo placebo.
No ensaio de fase 2, a incidência de reações adversas para os dias 0 e 14 da coorte foi de 40 (33%) dos 120 participantes no grupo de 3 μg, 42 (35%) de 120 no grupo de 6 μg e 13 (22 %) de 60 no grupo de placebo e para os dias 0 e 28 de coorte foi de 23 (19%) de 120 no grupo de 3 μg, 23 (19%) de 120 no grupo de 6 μg e 11 (18%) de 60 para o grupo placebo.
A soroconversão de anticorpos neutralizantes foi observada em 109 (92%) de 118 participantes no grupo de 3 μg, 117 (98%) de 119 no grupo de 6 μg e dois (3%) de 60 no grupo de placebo no dia 14 após a programação dos dias 0 e 14; enquanto no dia 28 após o cronograma dos dias 0 e 28, a soroconversão foi observada em 114 (97%) de 117 no grupo de 3 μg, 118 (100%) de 118 no grupo de 6 μg e nenhuma (0%) de 59 no grupo do placebo.
Interpretação
Levando em consideração a segurança, a imunogenicidade e a capacidade de produção, a dose de 3 μg de CoronaVac é a dose sugerida para avaliação de eficácia em estudos de fase 3 futuros.
3. Novos Resultados da Pfizer: A Vacina Contra o Coronavírus é Segura e 95% Eficaz
A empresa disse que planejava solicitar uma aprovação de emergência da Food and Drug Administration “dentro de alguns dias”.
A fabricante de medicamentos Pfizer disse na quarta-feira que sua vacina contra o coronavírus era 95 por cento eficaz e não tinha efeitos colaterais graves – o primeiro conjunto de resultados completos de um teste de vacina em estágio final enquanto os casos de Covid-19 disparam em todo o mundo.
Os dados mostraram que a vacina preveniu formas leves e graves de Covid-19, disse a empresa. E foi 94 por cento eficaz em adultos mais velhos, que são mais vulneráveis a desenvolver Covid-19 grave e que não respondem fortemente a alguns tipos de vacinas.
A Pfizer, que desenvolveu a vacina com seu parceiro BioNTech, disse que as empresas planejam solicitar à Food and Drug Administration uma autorização de emergência “dentro de alguns dias”, aumentando as esperanças de que uma vacina eficaz em breve se torne realidade.
Os resultados do teste – menos de um ano depois que os pesquisadores começaram a trabalhar na vacina – quebraram todos os recordes de velocidade para o desenvolvimento de vacinas, um processo que geralmente leva anos.
Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora ”, disse o Dr. Albert Bourla, presidente-executivo da Pfizer, em um comunicado.
Se o F.D.A. autoriza a vacina de duas doses, a Pfizer disse que poderia ter até 50 milhões de doses disponíveis até o final do ano, e até 1,3 bilhão até o final do ano que vem.
No entanto, apenas cerca de metade de seu suprimento irá para os Estados Unidos este ano, ou o suficiente para cerca de 12,5 milhões de pessoas – uma pequena parcela da população americana de 330 milhões.
Os americanos receberão a vacina gratuitamente, em um acordo de US $ 1,95 bilhão que o governo federal fez com a Pfizer por 100 milhões de doses.
Os resultados se alinham com uma análise inicial que a Pfizer e a BioNTech relataram na semana passada, que descobriu que a vacina era mais de 90 por cento eficaz. Então, na segunda-feira, a farmacêutica Moderna relatou que sua vacina foi 94,5% eficaz em uma análise inicial.
O ensaio da Pfizer e da BioNTech incluiu cerca de 44.000 voluntários, metade dos quais receberam a vacina. A outra metade recebeu uma injeção de placebo de água salgada. Em seguida, os pesquisadores esperaram para ver quantos em cada grupo desenvolveram o Covid-19.
As empresas disseram que de 170 casos de Covid-19, 162 estavam no grupo do placebo e oito no grupo da vacina. Dos 10 casos graves de Covid-19, nove receberam um placebo.
Pfizer e BioNTech disseram que a eficácia da vacina foi consistente em todas as idades, raças e etnias. O evento adverso sério mais comum foi fadiga, com 3,7 por cento dos voluntários relatando cansaço após tomarem a segunda dose. Os adultos mais velhos relataram menos efeitos colaterais e menos graves, disseram as empresas.
“É incrível”, disse Akiko Iwasaki, imunologista da Universidade de Yale. Ela disse que os resultados em pessoas com mais de 65 anos foram os mais promissores. “Sabemos pela vacina contra a gripe que é muito difícil conseguir proteção neste grupo etário com vacinas”, disse ela, então 94 por cento de eficácia nesse grupo “é realmente notável”.
Autoridades federais de saúde disseram que as primeiras doses das vacinas provavelmente irão para grupos como profissionais de saúde que apresentam alto risco de exposição, bem como para pessoas mais vulneráveis à doença, como pessoas mais velhas.
O Dr. Saad B. Omer, diretor do Instituto de Saúde Global de Yale, disse que os resultados que mostram que as vacinas protegem as pessoas de doenças graves também são uma boa notícia, porque com essa disponibilidade limitada inicialmente, o primeiro objetivo será não interromper a transmissão de a doença, mas para evitar que as pessoas fiquem extremamente doentes. “Isso é muito reconfortante”, disse ele.
Ele pediu à Pfizer que liberasse rapidamente uma análise mais detalhada dos dados – além do comunicado à imprensa inicial – para que os cientistas pudessem avaliar os resultados de forma mais completa. As empresas afirmam que pretendem submeter os resultados para revisão em uma revista científica, processo que pode levar semanas ou meses. “Estes não são tempos normais, isso é uma pandemia e uma política importante está sendo feita”, disse o Dr. Omer. “É sempre melhor fazer uma política sobre dados científicos, não um comunicado à imprensa.”
Além dos resultados de seu ensaio clínico, a Pfizer disse que estava pronta para ser submetida ao F.D.A. dois meses de dados de segurança que a agência havia recomendado, bem como registros de fabricação detalhados mostrando que a empresa pode produzir lotes de alta qualidade de seu produto de forma consistente.
O F.D.A. analisará os dados e pedirá a um painel externo de especialistas em vacinas que avalie a aplicação, um processo que pode levar semanas.
Tanto a Pfizer quanto a Moderna disseram que o ritmo acelerado da pandemia teve o efeito de acelerar seus testes, já que os voluntários estão se infectando com o vírus mais rapidamente.
A Pfizer e a Moderna desenvolveram vacinas que usam uma nova tecnologia nunca antes aprovada para uso humano. Ambos usam uma versão sintética do material genético do coronavírus, chamada mRNA, para programar as células de uma pessoa para produzir muitas cópias de um fragmento do vírus. Esse fragmento dispara alarmes no sistema imunológico e o estimula a atacar se a pessoa for exposta ao vírus real.
Se a vacina for autorizada, a atenção se voltará imediatamente para como será distribuída. A vacina deve ser armazenada a menos 94 graus Fahrenheit, mais frio do que qualquer outra vacina em desenvolvimento. A Pfizer enviará a vacina em caixas especiais de 1.000 a 5.000 doses, recheadas com gelo seco e equipadas com sensores habilitados para GPS. A vacina da Pfizer pode ser armazenada em freezers convencionais por até cinco dias, ou em refrigeradores especiais por até 15 dias, desde que o gelo seco seja reabastecido e as caixas não sejam abertas mais do que duas vezes ao dia.
A vacina da Moderna também deve ser armazenada em um freezer por longo prazo, mas a menos 4 graus Fahrenheit. A empresa disse na segunda-feira que sua vacina poderia ser armazenada no freezer por até 30 dias, não sete como se pensava anteriormente, o que poderia torná-la mais fácil de armazenar do que a vacina da Pfizer.
Fonte:
“Compartilhar é se importar” –
Instagram:@dr.albertodiasfilho
EndoNews: Lifelong Learning
Inciativa premiada no Prêmio Euro – Inovação na Saúde
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Apresentamos a seguir um Resumo em Ordem Cronológica do Desenvolvimento das Vacinas contra o Covid-19
Fonte: Escrito pela equipe de notícias MNT – Medical News Today , em 25 de novembro de 2020
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26/11/2020
Cientistas da Holanda planejam estudo de vacina ‘desafio humano’
Cientistas do Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC), na Holanda, esperam transmitir deliberadamente o SARS-CoV-2 aos participantes para testar a eficácia da vacina. Já, 240 pessoas se apresentaram para participar do ensaio do “desafio humano”.
O ensaio tem o apoio da 1Day Sooner, uma organização sem fins lucrativos que defende os voluntários do ensaio COVID-19 com humanos. Em um comunicado à imprensa , eles escrevem: “Esses estudos podem ser essenciais para desenvolver vacinas comprovadas o suficiente para vacinar o mundo inteiro em 2021, não apenas os ricos”.
Como Meta Roestenberg, pesquisador do LUMC que estará envolvido no estudo, explica: “Esse estudo pode ser importante para responder às perguntas que ainda temos sobre COVID-19: por quanto tempo você permanecerá protegido após uma infecção? Como comparamos vacinas? Quantos anticorpos você está produzindo? Quanto carga de vírus causa uma infecção em quais casos? Você pode responder a essas perguntas com esta pesquisa. ”
23/11/2020
Vacina ‘Oxford’ da AstraZeneca com 70% de eficácia
De acordo com um recente comunicado à imprensa , a vacina experimental COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Oxford University impede que pouco mais de 70% das pessoas desenvolvam COVID-19. Embora isso seja menor do que as vacinas Pfizer e Moderna, o uso de um regime de dosagem diferente pode aumentar a proteção para 90%.
O anúncio recente é baseado em dados de 24.000 participantes em três países. É importante ressaltar que a vacina Oxford é mais econômica de produzir e mais fácil de armazenar e transportar do que as vacinas Pfizer e Moderna.
- duas doses completas, que forneceram proteção de 62%
- meia dose seguida por uma dose completa, que forneceu 90% de proteção
O Prof. Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group, explica:
“Essas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvará muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se essa dosagem [regime] for usada, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento de vacina planejado ”.
O Dr. Stephen Griffin, professor associado da Escola de Medicina da Universidade de Leeds, no Reino Unido, afirma:
“Esta é uma notícia ainda mais excelente e deve ser considerada extremamente emocionante. A vacina Oxford, assim como as outras de que ouvimos falar recentemente, é capaz de gerar 90% de proteção contra COVID-19. Dada a estabilidade favorável observada para esta vacina, ela tem grande potencial para ser distribuída em todo o mundo, alcançando enormes benefícios para a saúde pública. ”
Dr. Griffin não estava envolvido no estudo.
19/11/2020
A vacina candidata Pfizer e BioNTech COVID-19 é 95% eficaz
Em um recente comunicado à imprensa , a Pfizer e a BioNTech anunciaram os resultados de seu ensaio clínico de fase 3. De acordo com os resultados, a vacina experimental é 95% eficaz. Esses resultados baseiam-se nos resultados preliminares anunciados na semana passada.
De acordo com o novo comunicado à imprensa, “[e] fficacy era consistente em toda a demografia de idade, sexo, raça e etnia” e em pessoas com mais de 65 anos.
O estudo incluiu 43.000 participantes e os cientistas não identificaram preocupações de segurança significativas. Os pesquisadores apelidaram sua vacina candidata de mRNA de BNT162.
De acordo com o comunicado à imprensa, “[as] empresas esperam produzir, globalmente, até 50 milhões de doses de vacinas em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.”
18/11/2020
Resultados preliminares esperançosos dos testes de vacinas chinesas
Ontem, o The Lancet Infectious Diseases publicou os resultados de um ensaio clínico de Fase 1/2 de uma vacina candidata projetada na China. O estudo incluiu mais de 700 participantes , com idades entre 18-59. A vacina, chamada CoronaVac, parece ser segura e desencadear uma resposta imunológica.
Os pesquisadores deram aos participantes duas doses da vacina com 2 semanas de intervalo. Dentro de 4 semanas da dose inicial, eles detectaram uma resposta robusta de anticorpos.
É importante notar que este estudo não foi desenhado para testar a eficácia da vacina. Em vez disso, avaliou a resposta imunológica e a segurança da vacina. Os ensaios de fase 3 em andamento estão estudando a eficácia do CoronaVac.
Os resultados deixam algumas questões sem resposta; por exemplo, o estudo recente não avaliou a atividade das células T. Os autores estão abordando essa questão nos estudos de fase 3.
Da mesma forma, os cientistas precisarão realizar pesquisas adicionais para entender se a vacina é eficaz ao longo de meses e anos. Além disso, o estudo recente recrutou apenas adultos saudáveis sem condições de saúde existentes.
Um dos autores, Dr. Gang Zeng, da Sinovac Biotech , explica , “CoronaVac é uma das muitas vacinas candidatas COVID-19 que estão sendo exploradas em paralelo. Há uma infinidade de diferentes tecnologias de vacinas sob investigação, cada uma com suas próprias vantagens e desvantagens ”.
Ele continua: “CoronaVac pode ser uma opção atraente porque pode ser armazenado em um refrigerador padrão entre 2 ° C e 8 ° C [35,6 ° F-46,4 ° F], o que é típico para muitas vacinas existentes, incluindo [aquela para o ] gripe. A vacina também pode permanecer estável por até 3 anos em armazenamento, o que ofereceria algumas vantagens para distribuição em regiões onde o acesso à refrigeração é um desafio. No entanto, os dados dos estudos de fase 3 serão cruciais antes que quaisquer recomendações sobre os usos potenciais do CoronaVac possam ser feitas. ”
16/11/2020
Vacina experimental da Moderna quase 95% eficaz
Hoje, a Moderna divulgou as últimas descobertas de seu estudo COVE. A pesquisa se concentra em uma vacina experimental conhecida como mRNA-1273. De acordo com seu comunicado à imprensa , o “[p] hase 3 estudo atendeu aos critérios estatísticos com uma eficácia da vacina de 94,5%.” O estudo dos EUA incluiu mais de 30.000 participantes.
Explicando os resultados, o comunicado de imprensa afirma:
“Esta primeira análise provisória foi baseada em 95 casos, dos quais 90 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo versus 5 casos observados no grupo de mRNA-1273, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina de 94,5% […] . Um endpoint secundário analisou casos graves de COVID-19 e incluiu 11 casos graves (conforme definido no protocolo do estudo) nesta primeira análise provisória. Todos os 11 casos ocorreram no grupo placebo e nenhum no grupo vacinado com mRNA-1273. ”
A empresa planeja submeter as novas descobertas a um jornal revisado por pares para análise posterior.
Falando sobre os resultados recentes, o Prof. Peter Openshaw, professor de medicina experimental no Imperial College London, disse: “Esta notícia da Moderna é tremendamente empolgante e aumenta consideravelmente o otimismo de que teremos uma escolha de boas vacinas nos próximos meses.”
No entanto, ele permanece cauteloso: “Precisamos de detalhes mais completos do que neste comunicado à imprensa, mas este anúncio aumenta o sentimento geral de otimismo sobre as vacinas para Covid-19. O que ainda não sabemos é quanto tempo pode durar qualquer imunidade protetora. Para isso, teremos de esperar ”.
O Prof. Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da London School of Hygiene & Tropical Medicine diz:
“Este anúncio da Moderna é mais um incentivo de que as vacinas terão não apenas uma eficácia aceitável, mas uma eficácia muito maior do que tínhamos previsto. […] Embora eles relatem que a eficácia é superior a 94%, há incerteza estatística nisso; mas com base nesses dados, a eficácia provável será melhor do que 85%, o que seria maior do que a maioria dos cientistas teria esperado. ”
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13/11/2020
Dr. Fauci: Outra vacina ‘literalmente prestes a ser anunciada’
Em um webinar ao vivo apresentado pelo think tank britânico Chatham House, o Dr. Anthony Fauci explicou que, além da vacina da Pfizer, outra está “literalmente prestes a ser anunciada”.
A notícia chega logo depois que a Pfizer / BioNTech relatou que sua vacina candidata tem 90% de eficácia. A vacina adicional a que o Dr. Fauci se refere está em desenvolvimento pela Moderna Therapeutics e é quase idêntica à da Pfizer.
“A cavalaria está chegando, mas não abaixe suas armas”, disse Fauci, exortando as pessoas a continuarem a seguir e a “dobrar” as medidas de saúde pública contra COVID-19.
Veja a gravação do webinar na íntegra aqui .
12/11/2020
Mais atualizações de vacinas
A Rússia anunciou que a análise provisória do primeiro ensaio de fase 3 de sua vacina Sputnik V COVID-19 mostrou 92% de eficiência. No entanto, muitas questões permanecem. Enquanto isso, a Moderna anunciou que enviaria o primeiro conjunto de dados de vacinas do ensaio de fase 3 para análise em breve.
Esta semana houve anúncios de três das empresas que estão atualmente executando os testes de fase 3 de suas vacinas candidatas.
Na segunda-feira, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que sua vacina experimental de mRNA foi 90% eficaz. Isso foi baseado em uma análise provisória de 94 casos de COVID-19.
Ontem, o Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya anunciou que sua análise provisória, com base em 20 casos confirmados de COVID-19, mostrou uma eficiência de 92%.
No entanto, nem a Pfizer nem a equipe russa compartilharam seus dados, o que deixa muitas perguntas sem resposta.
Moderna seguiu o exemplo com um comunicado de imprensa explicando que eles viram um aumento de casos COVID-19 em todos os seus locais de estudo de ensaio de fase 3 na semana passada. A empresa já coletou dados suficientes para preparar isso para a primeira análise intermediária.
Leia mais detalhes sobre os diferentes tipos de vacinas candidatas em desenvolvimento aqui .
11/10/2020
Vacinas COVID-19: O que os especialistas da OPAS querem que você saiba
Com 47 vacinas candidatas COVID-19 atualmente em teste, não é de se admirar que mitos e rumores estejam circulando. Recentemente, especialistas da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) abordaram algumas dessas confusões em um webinar .
Leia a cobertura completa da MNT sobre o webinar aqui .
11/09/2020
Pfizer e BioNTech anunciam resultados preliminares da vacina
Hoje, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que sua vacina candidata COVID-19 parece ser eficaz e segura, de acordo com dados preliminares. Eles explicam que a vacina foi “mais de 90% eficaz” na prevenção da doença em pessoas que receberam duas doses da vacina com 3 semanas de intervalo.
Eles mostraram que a proteção contra COVID-19 começa 1 semana após a segunda dose ser administrada.
É importante reiterar que essas são conclusões preliminares. No entanto, até o momento, eles incluem dados de 43.538 pessoas em seis países. O comunicado de imprensa também explica que “nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.”
Até o momento, a análise inclui dados de 94 pessoas com COVID-19. O estudo continuará até que haja 164 casos confirmados.
Assim que o marco de segurança exigido for alcançado, no final de novembro, as empresas planejam enviar a vacina para Autorização de Uso de Emergência à Food and Drug Administration (FDA).
“A primeira análise provisória de nosso estudo global de Fase 3 fornece evidências de que uma vacina pode prevenir COVID-19 com eficácia. Esta é uma vitória para a inovação, ciência e um esforço colaborativo global ”, disse o Prof. Ugur Sahin, cofundador e CEO da BioNTech.
“Com as notícias de hoje, estamos um passo significativo mais perto de fornecer às pessoas em todo o mundo uma inovação muito necessária para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global. Esperamos compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas. ”
02/11/2020
Surgeon General prevê vacina até o final de 2020
Durante uma palestra recente, o Dr. Jerome Adams, o Cirurgião Geral dos EUA, disse ter “um alto grau de confiança” de que uma vacina terá sucesso porque é “a vacina mais examinada de todos os tempos”. Ele acredita que estará pronto até o final de 2020.
Durante a palestra – que integra a série Grandes Rodadas do Departamento de Anestesiologia e Medicina Perioperatória – ele promoveu os “três Ws” – usar máscara, lavar as mãos e cuidar da distância das outras pessoas.
“Nós sabemos o que funciona para manter as pessoas seguras”, disse ele. “Quando você olha para Nova York, eles foram os piores do mundo para COVID-19 e foram capazes de reduzir suas taxas de transmissão para menos de 1%. Eles não tinham vacina; eles fizeram isso com os três Ws. ”
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30/10/2020
A vacina pode estar pronta em janeiro de 2021
De acordo com o Dr. Anthony Fauci, uma vacina pode estar disponível no início do próximo ano. Em primeiro lugar, seria fornecido a indivíduos de alto risco. Com base nas projeções da Moderna e da Pfizer, o Dr. Fauci espera saber “em algum momento de dezembro se temos ou não uma vacina segura e eficaz”.
Em julho, a Moderna e a Pfizer começaram os testes de estágio final envolvendo dezenas de milhares de participantes. No entanto, o Dr. Fauci também nos lembra que mesmo quando a vacina estiver pronta, um retorno ao “normal” não será possível “até o final de 2021, pelo menos”.
26/10/2020
A ‘vacina Oxford’ da AstraZeneca avança
Uma vacina experimental, desenvolvida por cientistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, e da AstraZeneca, passou recentemente por outro marco. Em julho, a equipe anunciou que a droga experimental produzia “respostas imunológicas robustas” em adultos. Hoje, eles relatam que a vacina experimental responde de forma semelhante em adultos mais velhos e jovens.
Os cientistas ainda não publicaram suas descobertas em um jornal revisado por pares, mas o Prof. John Ball da Universidade de Nottingham, Reino Unido, que não esteve envolvido no estudo, está esperançoso. Ele disse ao Financial Times :
“Se o que eles têm são dados que mostram que a vacina gera boa imunidade, medida em laboratório, na faixa etária acima de 55 anos, e isso também inclui boas respostas em pessoas ainda mais velhas do que isso, acho que é uma promessa placa.”
No entanto, ele permanece realista, explicando que, “em última análise, é se a vacina protege contra doenças graves que é crucial e só saberemos disso a partir dos ensaios de fase 3”.
23/10/2020
O que os testes da vacina COVID-19 nos dirão? Menos do que alguns podem pensar
O que os ensaios de vacinas candidatas COVID-19 nos dirão? Não se eles vão prevenir mortes ou doenças graves, de acordo com um novo artigo no BMJ . O recurso destaca precisamente o que esses testes fazem e não pretendem responder.
21/10/2020
Cientistas do Reino Unido planejam infectar participantes com SARS-CoV-2
Cientistas do Reino Unido estão planejando infectar voluntários jovens e saudáveis com SARS-CoV-2. O governo do Reino Unido gastará US $ 43,5 milhões nesses testes com humanos. Se os reguladores e o comitê de ética aprovarem, eles começarão no início de 2021.
O Great Ormond Street Hospital de Londres planeja fabricar o vírus, enquanto o Imperial College London conduzirá a pesquisa. Os testes também envolverão hVIVO, uma empresa que fornece “estudos de desafio viral e serviços de laboratório”; e o Royal Free London NHS Foundation Trust.
Envolvendo até 90 participantes, os cientistas planejam descobrir a quantidade mínima de vírus suficiente para induzir COVID-19.
De acordo com o cientista do Imperial College Chris Chiu, este trabalho irá melhorar nossa compreensão do SARS-CoV-2 e acelerar a busca por melhores tratamentos e vacinas.
Falando sobre as considerações éticas, um porta-voz da Organização Mundial da Saúde (OMS) disse:
“O que é fundamental é que, se as pessoas estão considerando isso, um comitê de ética deve supervisionar e os voluntários devem ter total consentimento. E eles devem selecionar os voluntários para minimizar o risco. ”
16/10/2020
Rússia aprova uma segunda vacina
No mês passado, a Rússia anunciou a aprovação de uma vacina COVID-19 conhecida como Sputnik V. Nesta semana, o presidente Vladimir Putin anunciou a aprovação de outra vacina, que se chama EpiVacCorona. Como com o primeiro, os cientistas ainda não submeteram a vacina experimental aos testes de fase 3.
A vacina foi desenvolvida por cientistas do Centro de Virologia e Biotecnologia do Estado, conhecido como Vektor, em Novosibirsk. De acordo com o The Moscow Times :
“Os primeiros ensaios em 100 voluntários foram considerados bem-sucedidos”.
Em uma entrevista coletiva televisionada, Putin explicou que os pesquisadores deram a vacina à vice-primeira-ministra Tatyana Golikova e à chefe do órgão de segurança do consumidor da Rússia, Anna Popova, como parte dos testes em andamento. Durante o briefing, eles explicaram que:
“Os primeiros ensaios em 100 voluntários foram considerados bem-sucedidos”.
Assim como no caso do Sputnik V, os especialistas provavelmente verão a nova vacina com cautela. As vacinas devem ser rigorosamente investigadas antes que possam ser amplamente utilizadas, e é crucial testar sua eficácia e segurança em um grande grupo de pessoas.
O Sputnik V é uma vacina vetorial, baseada em um adenovírus humano, enquanto o EpiVacCorona é uma vacina baseada em antígeno.
Durante o briefing, Golikova também anunciou que uma terceira vacina seria aprovada em algum momento no final de 2020x.
13/10/2020
Johnson & Johnson pausar teste de vacina
Em um comunicado , a Johnson & Johnson anunciou que interrompeu seu ensaio de vacina experimental “devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo”. A doença do participante está agora sendo analisada por um conselho de segurança independente e pelos médicos clínicos e de segurança da empresa.
A vacina Janssen COVID-19 faz parte do programa Operação Warp Speed.
No comunicado à imprensa, a Johnson & Johnson explica que eventos adversos sérios “não são incomuns em estudos clínicos”, especialmente quando um estudo recrutou um grande número de participantes. Até o momento, a empresa não divulgou mais informações sobre a doença do participante.
24/09/2020
A maioria das pessoas nos Estados Unidos pode ser vacinada até julho do próximo ano
Apesar de candidatos promissores, ainda não há vacina para COVID-19. No entanto, de acordo com Robert Redfield – chefe dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) – “todo o público americano [poderia ser] completamente vacinado” até julho. Ele estima que 700 milhões de doses estarão disponíveis até abril.
15/09/2020
Vacina chinesa pronta em novembro?
De acordo com autoridades na China, uma vacina COVID-19 pode estar pronta no final de novembro. Os cientistas estão atualmente testando quatro vacinas candidatas em testes clínicos de estágio final, e três delas já foram oferecidas ao pessoal da linha de frente.
De acordo com Guizhen Wu, o especialista-chefe em biossegurança dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) da China, os testes clínicos de fase 3 estão indo bem.
09/10/2020
Resultados promissores para a vacina russa
Um novo artigo no The Lancet descreve as descobertas de dois testes clínicos de fase inicial da vacina russa conhecida como Sputnik V. De acordo com os autores, a vacina “tem um bom perfil de segurança e induziu fortes respostas imunes humorais e celulares nos participantes”.
É importante notar, porém, que os ensaios foram elaborados para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina, não se ela pode prevenir COVID-19. O autor sênior Prof. Alexander Gintsburg explica as próximas etapas:
“O ensaio clínico de fase 3 de nossa vacina foi aprovado em 26 de agosto de 2020. Ele está planejado para incluir 40.000 voluntários de diferentes idades e grupos de risco e será realizado com monitoramento constante de voluntários por meio de um aplicativo online.”
14/09/2020
AstraZeneca retoma o ensaio da vacina
Na semana passada, a AstraZeneca interrompeu um ensaio que investigava uma vacina experimental. A mudança ocorreu após uma doença em um participante. Após uma revisão, os cientistas estão retomando o teste. A Organização Mundial da Saúde (OMS) descreveu esta vacina como uma das principais candidatas.
Em uma declaração recente, a AstraZeneca declara: “O processo de revisão independente foi concluído e, seguindo as recomendações do comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, a [Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde], os testes serão reiniciados no Reino Unido”
09/09/2020
Os ensaios da vacina COVID-19 da AstraZeneca foram interrompidos
De acordo com a AstraZeneca Plc., Eles interromperam um ensaio clínico em grande escala de uma vacina experimental porque um participante desenvolveu uma doença inexplicada. A Organização Mundial da Saúde (OMS) havia descrito essa vacina, desenvolvida na Universidade de Oxford, no Reino Unido, como uma das principais candidatas.
A AstraZeneca interrompeu os testes enquanto um comitê independente analisa os dados de segurança. Em um comunicado, a empresa explica: “Esta é uma ação de rotina, que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um de nossos testes.”
Embora a AstraZeneca não tenha revelado a natureza da doença do participante, os médicos esperam que o indivíduo se recupere. Neste ponto, não está claro se a vacina foi diretamente responsável pela doença.
02/09/2020
Terceira vacina dos EUA atinge os estágios finais de teste
Hoje, a AstraZeneca anunciou que sua vacina experimental entrou na fase final de testes. O próximo estudo envolverá até 30.000 pessoas no Brasil, Reino Unido e África do Sul. A vacina foi desenvolvida na Universidade de Oxford, no Reino Unido
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