Comissário do FDA a Respeito das Vacinas Contra Covid-19: ” Eu estou Incrivelmente Orgulhoso”
A avaliação inicial das vacinas COVID forneceu dados robustos de segurança e eficácia. A autorização de uso de emergência foi concedida em vez de uma aprovação do pedido de licença de produtos biológicos completos, porque isso exigiria maior evidência de segurança e eficácia, bem como maior duração do acompanhamento. No entanto, nos EUA ainda requerem evidências claras e convincentes de segurança e eficácia de pelo menos um ensaio clínico randomizado.
Um acompanhamento médio de 2 meses permitiu que uma grande maioria dos eventos adversos fosse observada, bem como a confiança de que a vacina dá uma duração média de pelo menos 2 meses de resposta imune.
A próxima etapa é verificar se as amostras de sangue obtidas indicam correlatos imunológicos de proteção (por exemplo, níveis de anticorpos, resposta de células T ou resposta humoral), de modo que os desfechos clínicos não sejam necessários.
O cronograma de desenvolvimento da vacina foi reduzido pela diminuição do tempo entre as fases de desenvolvimento, passando continuamente dos estudos em animais para as várias fases, não cortando atalhos. O FDA trabalhou em uma base contínua para a avaliação regulatória para reduzir significativamente o tempo necessário para revisão.
Os achados em adultos não podem ser extrapolados para crianças. Os ensaios clínicos podem ser feitos de maneira semelhante a outras vacinas, com diminuição da idade.
Embora estejamos vendo mutações, ensaios clínicos adicionais não serão necessários para potenciais doses de reforço; pode haver um pequeno estudo de imunogenicidade.
Há três coisas que realmente precisamos saber:
(1) Essas vacinas impedem a transmissão assintomática?
(2) Quanto tempo durará a proteção?
(3) Quão eficazes serão contra as mutações?
Imunidade natural versus imunidade induzida por vacina não parece ser um problema. O CDC recomenda esperar 90 dias antes da vacinação se você já contraiu o COVID-19 ou se recebeu anticorpos monoclonais.
O FDA está recebendo relatórios diários sobre reações alérgicas à vacina, que geralmente são controláveis.
Fonte: Medscape – Por: John Whyte, MD, MPH; Eric Topol, MD; Stephen Hahn, MD; Peter Marks, MD, PhD, 29 de dezembro de 2020
