Desde o início da pandemia, os profissionais de saúde administraram bilhões de doses da vacina COVID-19. Neste artigo especial, falamos com especialistas médicos sobre como os cientistas criaram vacinas contra o coronavírus tão rapidamente sem comprometer a segurança.
SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, foi identificado pela primeira vez em dezembro de 2019. Em 11 de dezembro de 2020 , a vacina Pfizer se tornou a primeira a receber autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration (FDA).
Criar uma vacina em menos de 1 ano não é pouca coisa. Embora a pandemia de coronavírus tornasse o uso da máscara e o distanciamento físico um novo normal, também estimulou a cooperação global para a pesquisa e distribuição de vacinas.
No entanto, uma vacina só é eficaz se as pessoas estiverem dispostas a recebê-la. Com o rápido desenvolvimento da pesquisa, alguns podem estar preocupados com o fato de a vacina ter sido precipitada, e com essas preocupações vem a hesitação da vacina.
Um estudo que apareceu em Nature MedicineFonte confiável em outubro de 2020 pesquisou 19 países para investigar a aceitação das vacinas COVID-19. Os pesquisadores descobriram que apenas 71,5% dos entrevistados considerariam tomar a vacina COVID-19 e que apenas 48,1% a fariam se seu empregador a recomendasse.
Em outubro de 2021, os profissionais de saúde entregaram mais de 7 bilhões de doses da vacina COVID-19 em todo o mundo. No entanto, a hesitação da vacina permanece.
De acordo com uma pesquisa em andamento da Kaiser Family Foundation, 16 % dos entrevistados “definitivamente não” tomarão a vacina.
Considerando que a vacina mais rápida – a vacina contra caxumba, que hoje faz parte da vacina MMR – demorou 4 anos para ser desenvolvida, é natural que haja alguma apreensão sobre a segurança e eficácia de uma nova vacina.
O Dr. Sam Sun é residente-chefe do Baylor College of Medicine em Houston e diretor da inDemic Foundation , uma organização sem fins lucrativos que fornece informações sobre o COVID-19.
Ele disse ao Medical News Today que a transparência em todo o processo de vacina será a chave para desmistificar a desinformação e construir a confiança do público.
Outros Coronavírus
Os pesquisadores não estavam começando do zero quando aprenderam sobre o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19.
SARS-CoV-2 é um membro da família dos coronavírus. De acordo com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas , existem centenas de coronavírus. Estes incluem quatro que podem causar o resfriado comum, bem como os coronavírus que desencadearam a SARS, ou síndrome respiratória aguda grave, epidemia em 2002 e o surgimento de MERS, ou síndrome respiratória do Oriente Médio, em 2012.
O Dr. Eriac J. Yager, professor associado de microbiologia da Faculdade de Farmácia e Ciências da Saúde de Albany, em Albany, NY, disse ao MNT que os cientistas têm estudado os coronavírus por mais de 50 anos. Isso significa que os cientistas já tinham dados sobre a estrutura, o genoma e o ciclo de vida desse tipo de vírus.
Dr. Yager explicou, “A pesquisa sobre esses vírus estabeleceu a importância da proteína spike (S) viral na fixação, fusão e entrada viral, e ela identificou as proteínas S como um alvo para o desenvolvimento de terapias de anticorpos e vacinas. ” Ele continuou:
“Os primeiros esforços de cientistas da Universidade de Oxford para criar uma vacina baseada em adenovírus contra MERS forneceram a experiência experimental necessária e a base para desenvolver uma vacina de adenovírus para COVID-19.”
Colaboração Mundial
Em circunstâncias normais, a preparação de uma vacina pode levar de 10 a 15 anos. Isso ocorre devido à complexidade do desenvolvimento de vacinas.
O Dr. Michael Parry, chefe de doenças infecciosas da Stamford Health em Stamford, CT, disse ao MNT que as vacinas treinam nosso sistema imunológico para lembrar um agente infeccioso sem que tenhamos que contraí-lo.
“Tradicionalmente, eles continham partes enfraquecidas ou inativadas de um determinado vírus (antígeno) para desencadear uma resposta imunológica dentro do corpo. Essas vacinas farão com que o sistema imunológico responda, da mesma forma que faria em sua primeira reação ao patógeno real. ”
No entanto, em meio a uma pandemia global, o tempo era um luxo que o mundo não podia pagar. Os pesquisadores rapidamente se mobilizaram para compartilhar seus dados de coronavírus com outros cientistas.
Dr. Yager disse que, graças aos avanços no sequenciamento genômico, os pesquisadores descobriram com sucesso a sequência viral do SARS-CoV-2 em janeiro de 2020 – aproximadamente 10 dias após os primeiros casos de pneumonia relatados em Wuhan, China. A capacidade de acelerar a pesquisa e os ensaios clínicos foi um resultado direto dessa cooperação mundial.
A pesquisa de vacinas é cara. Em 2018, um estudo em The Lancet Global HealthFonte confiável estimou o custo do desenvolvimento inicial e dos testes iniciais de segurança clínica para uma vacina típica na faixa de US $ 31–68 milhões. Ensaios em grande escala para determinar a eficácia de uma vacina candidata aumentariam esses números.
Em um cronograma acelerado com um novo coronavírus, esse custo pode ser maior. Por esse motivo, o financiamento de fontes que vão do governo ao setor privado foi fundamental para a produção das vacinas COVID-19.
Nos Estados Unidos, Velocidade de dobrar a operação (OWS) fez parceria com várias instituições, incluindo os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), para desenvolver, fabricar e distribuir 300 milhões de doses até o início de 2021.
“Ao fornecer recursos e assumir o risco financeiro, o OWS permite que as empresas produzam e armazenem doses de vacinas antes mesmo de saber se a vacina vai funcionar”, disse o Dr. Yager.
“Além disso, ao investir em várias empresas e plataformas de vacinas ao mesmo tempo, o OWS aumentou as chances de ter uma vacina, ou vacinas, disponível até o início de 2021”, acrescentou.
A Comissão Europeia também financiou várias vacinas candidatas e trabalhou com outras pessoas na promessa de US$ 8 bilhões para a pesquisa do COVID-19.
A Vaccine Taskforce do governo do Reino Unido também tem contribuído significativamente para uma ampla variedade de pesquisas de vacinas. Os beneficiários deste financiamento ajudaram a desenvolver a vacina AstraZeneca. Os criadores desta vacina foram os primeiros a publicar uma revisão por pares resultados de eficácia dos ensaios de fase 3.
Tecnologia de mRNA
As vacinas Pfizer e Moderna COVID-19 foram as primeiras vacinas de m-RNA que os humanos receberam fora dos ensaios clínicos.
O Dr. Thomas Kenyon, diretor de saúde do Project HOPE e ex-diretor do CDC Center for Global Health, disse ao MNT que a tecnologia de mRNA é algo em que o NIH vem trabalhando há algum tempo.
O Dr. Kenyon explicou que as vacinas de mRNA entregam o material genético da proteína S do coronavírus. Nossas próprias células, então, usam as informações armazenadas no mRNA para fazer as proteínas S. O sistema imunológico é então “treinado” para reconhecer esses picos, preparando-o para um ataque futuro.
“Quando desafiado com o vírus real, seu sistema imunológico ataca a proteína de superfície real do vírus e a inativa por meio dos recursos do sistema imunológico”, disse Kenyon ao MNT .
Preocupações Com a Vacina de mRNA
De acordo com o Dr. Kenyon, a desinformação em torno das vacinas de mRNA decorre da preocupação de que a vacina infecte pessoas com o vírus.
“Ninguém está sendo infectado com a vacina COVID-19. É apenas a proteína de superfície que seria replicada porque demos a vocês o RNA mensageiro. Não é o vírus inteiro ”, explicou .
Um equívoco é que uma vacina de mRNA não seria útil quando o vírus sofre mutação.
Um estudo de julho de 2020 publicado na Frontiers in Microbiology confirma que o vírus sofre mutação. Depois de analisar 48.635 amostras de SARS-CoV-2, os pesquisadores identificaram uma média de 7,23 mutações por amostra.
Embora as mutações sejam uma certeza, o Dr. Sun disse que isso não deve ser motivo de alarme.
“Estima-se que haja 250.000 variantes ou cepas de SARS-CoV-2 sequenciadas em laboratório. Na maior parte, o vírus tem uma baixa taxa de mutação em comparação com a taxa de mutação do vírus influenza , ”Dr. Sun explicou. “A proteína spike é importante para a capacidade do vírus de infectar células humanas. Acho que não haveria mutação suficiente para que as vacinas fossem ineficazes. ”
Outra preocupação é se a imunidade natural seria mais eficaz do que uma vacina. No entanto, um estudo do CDC de novembro de 2021 descobriu que as vacinas de mRNA de COVID-19 têm cerca de cinco vezes mais eficaz na prevenção de hospitalização do que uma infecção anterior.
“A imunidade natural não é melhor do que a imunidade adquirida pela vacina. Essas vacinas têm o potencial de fornecer imunidade protetora sem os riscos associados à infecção ”, disse o Dr. Yager ao MNT .
Nos EUA, o FDA analisa meticulosamente os dados de cada fase do ensaio clínico antes de conceder a aprovação ou, no caso de emergências de saúde pública, a autorização de uso de emergência.
Dr. Kenyon disse que antes que qualquer ensaio clínico possa começar, um comitê de monitoramento de dados e segurança deve aprovar um protocolo de estudo.
Um estudo de fase 1 enfoca a segurança da vacina candidata. Os pesquisadores administram doses crescentes da vacina a voluntários saudáveis para determinar os efeitos colaterais e a tolerabilidade.
Os ensaios de fase 2 expandem seu recrutamento e podem incluir participantes com problemas de saúde como obesidade, câncer e diabetes. Também há recrutamento ativo para participantes de vários grupos demográficos. O estudo continua testando a segurança da vacina e analisa a eficácia inicial da droga e como ela afeta o sistema imunológico.
Os ensaios de fase 3 recrutam milhares de participantes para medir a eficácia da vacina na prevenção de doenças.
Os ensaios clínicos podem combinar suas fases, o que, de acordo com o Dr. Yager, é uma prática comum que ainda segue os mesmos padrões éticos, científicos e estatísticos de quando cada fase ocorre separadamente. Ele explicou:
“Um benefício potencial dos ensaios combinados, particularmente na fase 2/3, é que, uma vez que a vacina está sendo avaliada em subgrupos de indivíduos, os resultados do estudo aceleram a identificação dos fatores do paciente que afetam a segurança ou eficácia da vacina.”
Dr. Yager disse que um fator importante por trás da rápida conclusão dos testes clínicos foi o grande interesse em voluntários para estudos de vacinas. Isso ajudou as metas de inscrição para alcançar milhares de pessoas de forma relativamente rápida.
Outro fator foi o aumento do número de locais de teste para facilitar a inscrição e coletar grandes quantidades de dados.
Monitoramento de Segurança Após Vacinação
Mesmo após a autorização de uso de emergência ter sido concedida, o Dr. Kenyon disse que os cientistas continuarão a coletar dados de segurança, pois acompanharão os participantes por até 2 anos. Isso adiciona outra camada de segurança conforme a pessoa muda de um teste para um cenário da vida real.
“O teste tem dezenas de milhares de participantes, mas para o programa de vacinas, você está chegando à casa dos milhões. Embora improvável, pode revelar quaisquer toxicidades não detectadas que não foram detectadas pelo ensaio. ”
O CDC irá monitorar a segurança após a vacinação para cuidados agudos e instalações de cuidados de longo prazo através da Rede Nacional de Segurança de Saúde. Para a população em geral, existe um aplicativo para smartphone chamado V-seguro. (V-seguroFonte confiável).
“É um sistema baseado em smartphone onde você será contatado ativamente pelo CDC para ver como está após ser vacinado e irá, portanto, detectar quaisquer eventos adversos que não foram detectados nos ensaios”, Dr. Kenyon explicou.
MNT takeaways
A pandemia inaugurou uma nova era de pesquisa de vacinas. A combinação da colaboração global de cientistas e o desenvolvimento de vacinas de mRNA é semelhante ao “momento de pouso na lua”, de acordo com o Dr. Yager.
Como os casos de COVID-19 continuam aumentando em muitas áreas do mundo, o desafio para o lançamento generalizado da vacina residirá em sua aceitação pelo público.