Comunicado de Imprensa : FDA dos EUA Aceita Novo Pedido Suplementar do Medicamento Jardiance® Para Adultos com Doença Renal Crônica

Comunicado de Imprensa : FDA dos EUA Aceita Novo Pedido Suplementar do Medicamento Jardiance® Para Adultos com Doença Renal Crônica

O Novo Medicamento Suplementar baseia-se nos resultados do estudo de referência EMPA-KIDNEY fase III, que mostrou que os comprimidos de Jardiance® (empagliflozina) reduziram significativamente o risco de progressão da doença renal* ou morte cardiovascular em adultos com DRC em 28% (redução absoluta do risco [ARR]: 3,8%) em comparação com placebo, ambos além do tratamento padrão.

RIDGEFIELD, Conn.eINDIANAPOLIS,20 de janeiro de 2023/PR Newswire/ — O NÓS Administração de Alimentos e Medicamentos(FDA) aceitou um Novo Pedido de Medicamento (sNDA) suplementar para os comprimidos Jardiance ® (empagliflozina), que está sendo investigado como um tratamento potencial para reduzir o risco de progressão da doença renal e morte cardiovascular em adultos com doença renal crônica (DRC),Boehringer Ingelheim e Eli Lilly e Companhia(NYSE: LLY) anunciou.

“Existe uma necessidade significativa de terapias adicionais que reduzam o risco de progressão da doença renal e hospitalizações em adultos com DRC”, disse Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-presidente,Desenvolvimento Clínico e Assuntos Médicos, Cardio-Renal-Metabolismo e Medicina Respiratória, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

“Esta aceitação do aplicativo é um passo importante para os aproximadamente 37 milhões de pessoas no NÓS vivendo com DRC.”

O sNDA é baseado nos resultados do estudo EMPA-KIDNEY fase III, no qual Jardiance reduziu significativamente o risco de progressão da doença renal* ou morte cardiovascular em adultos com DRC em 28% (RAR: 3,8%) em comparação com placebo, ambos em topo do padrão de atendimento. Os resultados foram apresentados durante a Semana do Rim 2022 da Sociedade Americana de Nefrologia (ASN) e publicados simultaneamente na O novo jornal inglês de medicina. EMPA-KIDNEY é o primeiro ensaio de CKD com inibidor de SGLT2 a mostrar uma redução significativa no risco de hospitalização por qualquer causa, com uma redução de risco relativo de 14% com Jardiance versus placebo (24,8 vs. 29,2 eventos/100 pacientes-ano, respectivamente), ambos além do padrão de atendimento, em um endpoint secundário chave pré-especificado. As reduções em outros desfechos secundários importantes de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular ou morte por todas as causas não foram estatisticamente significativas. As hospitalizações representam 35% a 55% dos custos totais de saúde para pessoas com DRC no NÓS

O EMPA-KIDNEY, o maior e mais amplo estudo dedicado ao inibidor de SGLT2 em DRC até o momento, fornece dados adicionais para pacientes comumente vistos na prática clínica. O estudo inscreveu 6.609 participantes, incluindo pessoas sem diabetes (56%), pessoas com várias causas subjacentes de DRC e pessoas em todo o espectro de eGFR e relação albumina-creatinina na urina (medidas da função renal e excesso de albumina na urina, respectivamente). No geral, os dados de segurança do EMPA-KIDNEY foram consistentes com o perfil de segurança previamente conhecido do Jardiance.

Aprovado inicialmente em 2014, o Jardiance é um comprimido de uso diário usado junto com dieta e exercícios para reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2; e para reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular conhecida. Jardiance também é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca. Jardiance não é para pacientes com diabetes tipo 1, ou para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 com eGFR <30 mL/min/1,73 m 2 . Jardiance é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade à empagliflozina ou a qualquer um dos excipientes de Jardiance e em pacientes em diálise.

Consulte as Informações de segurança importantes adicionais abaixo.

“Isso marca outro marco empolgante para Jardiance, estendendo potencialmente sua capacidade de impactar positivamente aproximadamente um bilhão de pessoas diagnosticadas com problemas cardiovasculares, renais ou metabólicos”, disseJeff Emmick, MD, Ph.D., vice-presidente de desenvolvimento de produtos, Lilly. “Estamos ansiosos para trabalhar com o FDA durante o processo de revisão e aguardamos ansiosamente uma decisão ainda este ano sobre a indicação de CKD, que dobra o risco de hospitalização de uma pessoa.”

Em março de 2020, o FDA concedeu a designação Fast Track à investigação clínica do Jardiance para reduzir o risco de progressão da doença renal e morte cardiovascular em adultos com DRC. De acordo com o FDA, a designação Fast Track é projetada para facilitar o desenvolvimento de medicamentos e agilizar tratamentos que podem abordar condições graves e preencher uma necessidade médica não atendida. Jardiance não é indicado para o tratamento da DRC.

*Progressão da doença renal: definida como doença renal em estágio final (o início da diálise de manutenção ou recebimento de um transplante renal), um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para menos de 10 mL/min/1,73 m 2 , morte renal ou um declínio sustentado de pelo menos 40% na eGFR da randomização).

Sobre EMPA-KIDNEY: O estudo da proteção do coração e dos rins com Jardiance

EMPA-KIDNEY ( NCT03594110 ) é um ensaio clínico multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito de Jardiance na progressão da doença renal e mortalidade cardiovascular risco. O desfecho primário é definido como o tempo até o primeiro evento de morte cardiovascular ou progressão da doença renal, definida como doença renal em estágio terminal (necessidade de terapia de substituição renal, como diálise ou transplante renal), um declínio sustentado na eGFR para <10 mL/min/1,73 m 2, morte renal ou um declínio sustentado de ≥40 por cento em eGFR da randomização. Os principais desfechos secundários incluem morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por todas as causas e mortalidade por todas as causas. EMPA-KIDNEY inclui 6.609 adultos randomizados de oito países com DRC estabelecida com e sem diabetes, bem como com e sem albuminúria, recebendo Jardiance 10 mg ou placebo, além do tratamento padrão atual.

O que é JARDIANCE ?

JARDIANCE é um medicamento de prescrição usado para:

  • reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca, quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo
  • reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 que também têm doença cardiovascular conhecida
  • reduzir o açúcar no sangue junto com dieta e exercício em adultos com diabetes tipo 2

JARDIANCE não é para pessoas com diabetes tipo 1. Pode aumentar o risco de cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina).

JARDIANCE não deve ser usado para baixar o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 que tenham problemas renais graves, porque pode não funcionar.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Não tome JARDIANCE se for alérgico à empagliflozina ou a qualquer um dos ingredientes de JARDIANCE.

Não tome JARDIANCE se estiver em diálise.

JARDIANCE pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Cetoacidose (aumento de cetonas no sangue ou na urina). A cetoacidose é uma condição grave que precisa ser tratada no hospital. A cetoacidose pode levar à morte. A cetoacidose ocorre em pessoas com diabetes tipo 1 e também pode ocorrer em pessoas com diabetes tipo 2 que tomam JARDIANCE, mesmo que o nível de açúcar no sangue seja inferior a 250 mg/dL . A cetoacidose também ocorreu em pessoas com diabetes que estavam doentes ou que foram submetidas a cirurgia durante o tratamento com JARDIANCE.

Pare de tomar JARDIANCE e ligue para o seu médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes sintomas e, se possível, verifique se há cetonas na urina:

  • náusea
  • vômito
  • dor na área do estômago (abdominal)
  • cansaço
  • Problemas respiratórios
  • Desidratação. JARDIANCE pode fazer com que algumas pessoas fiquem desidratadas (perda de água corporal e sal). A desidratação pode fazer com que você se sinta tonto, fraco, atordoado ou fraco, especialmente ao se levantar. Piora súbita da função renal ocorreu em pessoas que estão tomando JARDIANCE.

Você pode estar em maior risco de desidratação se:

  • tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo pílulas de água (diuréticos)
  • estão em uma dieta com baixo teor de sal
  • tem problemas renais
  • tem 65 anos ou mais

Converse com seu médico sobre o que você pode fazer para prevenir a desidratação, incluindo quanto líquido você deve beber diariamente e se reduzir a quantidade de comida ou líquido que bebe, se estiver doente ou não puder comer ou começar a perder líquidos do corpo devido a vômitos, diarréia ou ficar muito tempo exposto ao sol.

  • Infecções graves do trato urinário.  Infecções graves do trato urinário podem ocorrer em pessoas que tomam JARDIANCE e podem levar à hospitalização. Informe o seu médico se tiver sintomas de infecção do trato urinário, como sensação de queimação ao urinar, necessidade de urinar com frequência ou imediatamente, dor na parte inferior do estômago ou pélvis ou sangue na urina. Às vezes, as pessoas também podem ter febre, dor nas costas, náuseas ou vômitos.
  • Baixo nível de açúcar no sangue  (hipoglicemia): Se você tomar JARDIANCE com outro medicamento que pode causar baixo nível de açúcar no sangue, como sulfonilureia ou insulina, seu risco de baixo nível de açúcar no sangue é maior. A dose de sua sulfonilureia ou insulina pode precisar ser reduzida. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir:
    • dor de cabeça
    • sonolência
    • fraqueza
    • tontura
    • confusão
    • irritabilidade
    • fome
    • batimento cardíaco acelerado
    • suando
    • tremendo ou sentindo-se nervoso
  • Fasceíte necrosante. Uma infecção bacteriana rara, mas grave, que causa danos ao tecido sob a pele na área entre e ao redor do ânus e genitais (períneo).  Esta infecção bacteriana ocorreu em mulheres e homens que tomam JARDIANCE e pode levar à hospitalização, cirurgias múltiplas e morte. Procure atendimento médico imediatamente se tiver febre ou se sentir muito fraco, cansado ou desconfortável (mal-estar) e desenvolver algum dos seguintes sintomas na área entre e ao redor do ânus e genitais: dor ou sensibilidade, inchaço e vermelhidão da pele (eritema).
  • Infecção fúngica vaginal. Fale com o seu médico se tiver odor vaginal, corrimento vaginal branco ou amarelado (o corrimento pode ser irregular ou parecido com queijo cottage) e/ou coceira vaginal.
  • leste infecção do pênis. O inchaço de um pênis não circuncidado pode se desenvolver, tornando difícil puxar a pele ao redor da ponta do pênis. Fale com o seu médico se tiver vermelhidão, comichão ou inchaço do pénis, erupção cutânea no pénis, secreção com mau cheiro do pénis e/ou dor na pele à volta do pénis.

Converse com seu médico sobre o que fazer se você tiver sintomas de uma infecção por fungos na vagina ou no pênis . Seu médico pode sugerir que você use um medicamento antifúngico de venda livre. Converse com seu médico imediatamente se você usar um medicamento antifúngico de venda livre e seus sintomas não desaparecerem.

  • Reações alérgicas (hipersensibilidade).  Os sintomas de reações alérgicas graves ao JARDIANCE podem incluir:
    • inchaço do rosto, lábios, garganta e outras áreas da pele
    • dificuldade em engolir ou respirar
    • áreas elevadas e vermelhas na pele (urticária)

Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar JARDIANCE e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo.

Os efeitos colaterais mais comuns do JARDIANCE  incluem infecções do trato urinário e infecções fúngicas em mulheres.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do JARDIANCE. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar JARDIANCE, informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:

  • tem problemas renais
  • tem problemas de fígado
  • tem um histórico de infecção da vagina ou do pênis
  • tem um histórico de infecções do trato urinário ou problemas com a micção
  • vão fazer uma cirurgia. Seu médico pode interromper JARDIANCE antes de você fazer uma cirurgia. Converse com seu médico sobre quando parar de tomar JARDIANCE se você for fazer uma cirurgia e quando começar novamente
  • está comendo menos ou há uma mudança em sua dieta
  • tem ou teve problemas com o pâncreas, incluindo pancreatite ou cirurgia no pâncreas
  • beber álcool com muita frequência ou beber muito álcool a curto prazo (beber “compulsivamente”)
  • tem diabetes tipo 1. JARDIANCE não deve ser usado para tratar pessoas com diabetes tipo 1
  • está grávida ou planeja engravidar. JARDIANCE pode prejudicar o feto. Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com JARDIANCE
  • está amamentando ou planeja amamentar. JARDIANCE pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê. Não amamente enquanto estiver tomando JARDIANCE

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Você é encorajado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite w w w . f d a. vá v / me d w at c h  ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Para obter mais informações, consulte  o Guia de Informações sobre Prescrição  e Medicamentos .

CL-JAR-10013117.10.2022

Boehringer Ingelheim  eEli Lilly e Companhia

Em janeiro de 2011,Boehringer IngelheimeEli Lilly e Companhiaanunciou uma aliança centrada em compostos que representam várias das maiores classes de tratamento de diabetes. Dependendo das geografias, as empresas co-promovem ou promovem separadamente as respectivas moléculas, cada uma contribuindo para a Aliança. A Alliance aproveita os pontos fortes de duas das principais empresas farmacêuticas do mundo para se concentrar nas necessidades dos pacientes. Ao unir forças, as empresas demonstram seu compromisso, não apenas com o cuidado de pessoas com diabetes, mas também com a investigação do potencial para atender áreas de necessidades médicas não atendidas.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheimestá trabalhando em terapias inovadoras que melhoram a vida de humanos e animais. Como empresa biofarmacêutica líder em pesquisa, a empresa cria valor por meio da inovação em áreas de alta necessidade médica não atendida. Fundada em 1885 e propriedade familiar desde então,Boehringer Ingelheimadota uma perspectiva de longo prazo. Cerca de 52.000 colaboradores atendem mais de 130 mercados nas três áreas de negócio, Human Pharma,Saúde Animal, e Fabricação Biofarmacêutica por Contrato. Saiba mais em  www.boehringer-ingelheim.us .

Lilly

Lilly une cuidado com descoberta para criar medicamentos que tornam a vida melhor para as pessoas ao redor do mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam mais de 47 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando com urgência em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo, redefinindo o tratamento do diabetes, tratando a obesidade e reduzindo seus efeitos mais devastadores a longo prazo, avançando na luta contra a doença de Alzheimer doença, fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes e transformando os cânceres mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornando a vida melhor para milhões de pessoas. Isso inclui a entrega de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e baratos.

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995) sobre o Jardiance® como um tratamento para adultos com diabetes tipo 2, para reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular conhecida, e para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca, e como um tratamento potencial para adultos com condições cardio-renais-metabólicas e refleteLillycrenças e expectativas atuais. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não pode haver garantia de que estudos planejados ou em andamento serão concluídos conforme planejado, que os resultados de estudos futuros serão consistentes com os resultados até o momento ou que Jardiance® receberá aprovações regulatórias adicionais. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes dosLillyexpectativas de, consulteLillyos formulários 10-K e 10-Q mais recentes arquivados com oComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.Lillynão assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas.

Jardiance ® , EMPEROR-Reduced ® , EMPEROR-Preserved ® , EMPA-REG OUTCOME ®  e EMPACT-MI ®  são marcas registradas deBoehringer Ingelheim.

P-LLY
MPR-US-102395

CONTATOS:

Sheryl van der Hilst
Boehringer Ingelheim
E-mail:  sheryl.van_der_hilst@boehringer-ingelheim.com
Telefone: 914-772-7973

Kristiane Bello
Eli Lilly e Companhia
E-mail:  bello_kristiane@lilly.com
Fone: (317) 315-9052

 

Fonte: Eli Lilly , 20 de janeiro de 2020

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