Sociedade Brasileira de Diabetes. Subscrita pela SBEM – Departamento de Diabetes, ADJ-Diabetes Brasil, ANAD e FENAD
“PROPOSTA DE ALTERAÇÃO DAS INSULINAS ANÁLOGAS DE AÇÃO PROLONGADA PARA O TRATAMENTO DE DIABETES MELLITUS TIPO 1”
CONTEXTUALIZAÇÃO
Esteve documento é a contribuição técnico científica, à consulta Pública nº 59/2022 da CONITEC (Proposta de Alteração das Insulinas Análogas de Ação Prolongada para o Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1), da Sociedade Brasileira de Diabetes e subscrito pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM)/Departamento de Diabetes, Associação de Diabetes Juvenil – Diabetes Brasil (ADJ), Associação Nacional de Assistência ao Diabético (ANAD) e Federação Nacional de Associações e Entidades de Diabetes (FENAD).
Os membros da Diretoria Nacional da SBD, do Departamento de Diabetes da SBEM, a ADJ Diabetes Brasil, a ANAD e a FENAD parabenizam a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) por solicitar a reavaliação da incorporação dos análogos de insulina de ação prolongada, tendo em vista que a condicionante de custo de tratamento igual ou inferior ao custo de tratamento com a insulina humana NPH, foi confundida com o preço dos análogos de insulina de ação prolongada.igual ou inferior ao preço da insulina NPH. Este equívoco resultou em dois pregões fracassados para a aquisição dos análogos de insulina de ação prolongada. Em reuniões do Grupo de Trabalho sobre Insulinoterapia no SUS, com a presença de membros do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/MS), foi discutido sobre esse equívoco entre custo de tratamento e preço de medicamento e disponibilizadas evidências científicas que demonstravam doses diárias de insulina menores entre os usuários dos análogos de insulina glargina e degludeca, comparados aos usuários da insulina NPH. Portanto, acredita-se que esta incorporação aprovada pela CONITEC e publicada em março de 2019 possa ser efetivada e beneficie as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (DM1), mantendo-se as indicações de substituição da insulina NPH pelo análogo de insulina de ação prolongada de acordo com o PCDT de DM1. Estas indicações são: pacientes que apresentem hipoglicemias não graves frequentes (≥2 episódios/semana), hipoglicemias graves (demonstrado por relatório de atendimento emergencial ou registros em softwares, glicosímetros, quando presentes), hipoglicemias noturnas (>1 episódio/semana) e mau controle persistente apesar do uso otimizado da insulina NPH associada ao análogo de insulina de ação rápida, por pelo menos 1 ano. (1) Faz-se necessário o agradecimento aos membros do DAF e do Grupo de Trabalho sobre Insulinoterapia no SUS, pelas discussões sobre a incorporação dos análogos de insulina de ação prolongada para pessoas com DM1 e pelo encaminhamento a SCTIE/MS e CONITEC.
OUTROS PONTOS IMPORTANTES
- Reforça-se a subdivisão dos análogos de insulina basais em análogos de ação prolongada e ultraprolongada, tendo em vista que a glargina U100 e a detemir, se diferenciam das insulinas degludeca e glargina U300 em suas características farmacológicas, principalmente duração de ação. As insulinas de ação ultraprolongada possuem valor de aquisição mais elevados quando comparadas às insulinas de ação prolongada, no entanto, podem resultar em redução dos episódios de hipoglicemias noturnas. (2,3) Desta forma, a SBD entende que as insulinas análogas de ação ultraprolongada deveriam ser indicadas para os pacientes que continuam apresentando hipoglicemias frequentes, graves e noturnas, mesmo em tratamento com insulinas análogas de ação rápida e prolongada, sendo uma evolução terapêutica necessária para resolução destas hipoglicemias tão frequentes entre as pessoas com DM1 no Brasil. (4). Deve ser levado em conta que na prática clínica os próximos recursos terapêuticos a serem utilizados para resolução destas hipoglicemias e do mau controle glicêmico são os sistemas de monitorização contínua de glicose e sistemas de infusão contínua de insulina (bomba de insulina) que têm custo de tratamento mais elevado.
- Para evitar a possível substituição entre os diferentes análogos de insulina sugere-se a aquisição da glargina como análogo de insulina de ação prolongada, tendo em vista o custo mais elevado da insulina detemir, e da insulina degludeca ou glargina U300 como análogo de insulina de ação ultraprolongada. As demandas das Secretarias Estaduais de Saúde poderiam ajudar a definir o quantitativo dos análogos de insulina de ação prolongada e ultraprolongada, presentes em alguns protocolos estaduais e demandadas judicialmente ou administrativamente.
- Em relação ao número estimado de pessoas com DM1 no Brasil, a prevalência estimada apresentada no relatório da CONITEC e que se baseou na demanda registrada de NPH no SUS, parece ser mais realista do que as prevalências estimadas usadas anteriormente pela CONITEC. É importante salientar que além dessa demanda de NPH no SUS deveriam ser levadas em conta as demandas judiciais e dos níveis secundários e terciários da saúde pública onde são utilizados a insulina humana NPH e os análogos de insulina de ação prolongada e ultraprolongada. Ainda em relação ao número de pacientes a ser utilizado na análise do impacto orçamentário, recentemente foram publicadas estimativas de prevalências de DM1 global e de diversos países. No Brasil a prevalência estimada de DM1 é 564.249 pacientes (538.458 – 589.365), sendo 109.827 (103.978 – 115.582) com idades <20 anos e 454.070 (432.867 – 475.444) com idades ≥20 anos. Sugere-se a utilização destas prevalências para a análise do impacto orçamentário. (5)
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÀFICAS
- Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete melito tipo 1:Ministério da Saúde, 2020. 68 p.
- Zhang XW, Zhang XL, Xu B, Kang LN. Comparative safety and efficacy of insulin degludec with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Diabetologica. 2018;55(5):429– 41.
- Liu W, Yang X, Huang J. Efficacy and Safety of Insulin Degludec versus Insulin Glargine: A Systematic Review and Meta-Analysis of Fifteen Clinical Trials. International Journal of Endocrinology. 2018;2018:1–10.
- Lamounier RN et al. Hypoglycemia incidence and awareness among insulin-treated patients with diabetes: the HAT study in Brazil. Diabetol Metab Syndr. 2018; 10: 83.
- Gregory GA et al. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760.