O FDA revisou os dados dos ensaios clínicos sobre a vacina da Pfizer para crianças e concluiu que os benefícios da série de duas doses superam os riscos para as crianças.
Em um documento informativo publicado no site da FDA na sexta-feira, os cientistas da agência disseram que usaram os dados para modelar benefícios e riscos para crianças de 5 a 11 anos em uma série de cenários.
Nenhum caso de inflamação cardíaca chamada miocardite ou pericardite foi detectado entre as crianças inscritas nos ensaios clínicos iniciais da vacina, que é um terço da dose administrada a adultos e adolescentes.
Mas esse efeito colateral é um dos que os pesquisadores estão observando especialmente para as crianças, porque os mais jovens parecem experimentá-lo com mais frequência do que os adultos de meia-idade e os idosos.
Portanto, para ser cauteloso, os estatísticos do governo presumiram em sua modelagem que, se as injeções fossem administradas a milhões de crianças, poderia haver o mesmo número de casos raros em crianças mais novas do que em jovens de 12 a 15 anos.
Embora os benefícios dessas injeções para crianças sejam “altamente dependentes” da transmissão de COVID-19 na comunidade, o número de danos de COVID-19 “clinicamente significativos” evitados “superaria claramente” o número de casos de miocardite associada à vacina em uma faixa níveis de infecções por COVID na comunidade.
No entanto, havia uma advertência. Quando os níveis de infecções por COVID-19 são baixos – em torno dos níveis observados em junho deste ano – o número de crianças hospitalizadas por miocardite pode superar o número de crianças hospitalizadas por COVID-19.
“Os benefícios gerais da vacina ainda podem superar os riscos neste cenário de baixa incidência”, escreveram eles.
A revisão científica faz parte de um pacote de materiais elaborado por um grupo de especialistas que se reunirá nesta terça-feira para assessorar o FDA na autorização da vacina para crianças.
Fonte Primária:
FDA, Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, Documento Informativo, 22 de outubro de 2021