A Johnson & Johnson (J&J) disse na quarta-feira que avançou para a fase 3 dos testes de sua candidata a vacina contra o COVID-19, que usa a mesma tecnologia de uma vacina contra o Ebola já aprovada pelos reguladores europeus.
O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que está ajudando a Johnson & Johnson no desenvolvimento, descreveu isso em um comunicado à imprensa como o quarto ensaio clínico de fase 3 de avaliação de uma vacina experimental para a doença coronavírus.
Esta contagem do NIAID rastreia produtos que provavelmente serão apresentados em breve para aprovação da FDA (US Food and Drug Administration). (O rastreador de vacina COVID da Organização Mundial da Saúde lista nove candidatos como tendo atingido esse estágio , incluindo produtos desenvolvidos na Rússia e na China.)
Cerca de 60.000 voluntários serão inscritos no ensaio, com cerca de 215 locais de pesquisa clínica previstos para participar, disse o NIAID. A vacina será testada nos Estados Unidos e no exterior.
O início deste teste, conhecido como ensaio ENSEMBLE, segue os resultados positivos de um estudo clínico de Fase 1 / 2a, que envolveu uma única vacinação. Os resultados deste estudo foram submetidos à medRxiv e devem ser publicados online em breve.
A J&J de New Brunswick, New Jersey, disse que pretende oferecer a vacina “sem fins lucrativos para uso de pandemia de emergência”. Se os testes correrem bem, a J&J pode buscar uma autorização de uso de emergência para a vacina, o que pode permitir que os primeiros lotes sejam disponibilizados no início de 2021.
A vacina da J&J é incomum, pois será testada com base em uma única dose, enquanto outros candidatos avançados foram testados em regimes de duas doses.
A J&J também divulgou na quarta-feira o protocolo do estudo para seu teste de fase 3. Os desenvolvedores das outras vacinas candidatas COVID de estágio avançado também fizeram isso, conforme relatado pelo Medscape Medical News. Por causa do grande interesse na vacina COVID, a American Medical Association pediu no mês passado à FDA para manter os médicos informados sobre o processo de revisão da vacina COVID-19.
Provações e tribulações
Uma dessas vacinas COVID experimentais já teve um retrocesso nos testes de fase 3, que é uma ocorrência bastante rotineira no desenvolvimento de drogas. Mas com uma pandemia ainda causando mortes e perturbando vidas em todo o mundo, tem havido intenso interesse em cada etapa do esforço para desenvolver uma vacina COVID.
A AstraZeneca PLC no início deste mês anunciou uma interrupção temporária de todos os seus testes de vacinas contra o coronavírus para investigar uma “doença inexplicada” que surgiu em um participante, conforme relatado pelo Medscape Medical News .
Em 12 de setembro, a AstraZeneca anunciou que os ensaios clínicos para o AZD1222, que desenvolveu com a Universidade de Oxford, foram retomados no Reino Unido. Na quarta-feira, a CNBC disse que o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, disse à estação de notícias que o teste da vacina contra o coronavírus em estágio avançado da AstraZeneca nos Estados Unidos permanece em espera até que as questões de segurança sejam resolvidas, um problema crítico com todas as vacinas COVID fast-track agora sendo testadas.
“Olhe para o programa AstraZeneca, ensaio clínico de fase 3, muita esperança. Um único relatório de evento adverso sério no Reino Unido, levou a paralisação global e a suspensão dos ensaios clínicos”, disse Azar à CNBC.
O New York Times notificou preocupações decorrentes de doenças neurológicas graves em duas participantes, ambas mulheres, que receberam a vacina experimental da AstraZeneca na Grã-Bretanha.
O Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado, na quarta-feira, realizou separadamente uma audiência com os líderes do FDA e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, permitindo uma divulgação das preocupações dos legisladores sobre uma possível corrida para aprovar uma vacina COVID.
Detalhes do Julgamento J&J
O ensaio J&J é projetado principalmente para determinar se a vacina experimental pode prevenir COVID-19 moderado a grave após uma única dose. Ele também foi projetado para examinar se a vacina pode prevenir COVID-19, exigindo intervenção médica, e se a vacina pode prevenir casos mais leves de COVID-19 e infecção assintomática por SARS-CoV-2, disse o NIAID.
Os principais investigadores do estudo de fase 3 da vacina J&J são Paul A. Goepfert, MD, diretor da Alabama Vaccine Research Clinic da University of Alabama em Birmingham; Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, diretora do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV / AIDS do Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Evandro Chagas – Fundação Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, Brasil; e Glenda E. Gray, MBBCh, presidente e diretora executiva do Conselho de Pesquisa Médica da África do Sul e co-investigadora principal da Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN).
Fonte: Medscape – Medical News – Por: Kerry Dooley Young , 23 de setembro de 2020