Fonte: 52 EASD Annual Meeting 2016.
Autores:
S. Kohler’, S. Kaspers’, A. Salsali2, C. Zeller3, H.-J. Woerld; “Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Alemanha, 2Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Ridgefield, EUA; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Alemanha.
Antecedentes e Objetivos:
Pacientes com DM2 têm um risco aumentado de fraturas em comparação com indivíduos sem Diabetes. A inibição do cotransportador de sódio-glicose 2 pode alterar a reabsorção renal de cálcio e fosfato, podendo afetar o metabolismo ósseo. Foi avaliado o efeito da EMPA em fraturas ósseas em pacientes com DM2 usando dados de ensaios controlados com placebo e dados de um estudo head-to-head com glimepirida (GLIM; EMPA-REG H2H-SU).
Materiais e Métodos:
Foram analisados dados de segurança agrupados de pacientes randomizados (1:1:1) para receber EMPA 10 mg, 25 mg ou placebo (PBO) em 15 ensaios clínicos randomizados de Fase I-III (incluindo o estudo de desfechos cardiovasculares, EMPA-REG OUTCOME) e mais 4 estudos de extensão. Em EMPA-REG H2H-SU, os pacientes receberam EMPA 25 mg ou GLIM como add-on à metformina durante 104 semanas e poderiam participar numa extensão de 2 anos. Os eventos adversos de fratura óssea (EAs) foram avaliados através de pesquisa de EAs relatados pelos investigadores e analisados descritivamente.
Resultados:
Na análise combinada, 4221, 4196 e 4203 pacientes receberam EMPA 10 mg, EMPA 25 mg e PBO, respectivamente, e a exposição média foi de 698, 699 e 658 dias nestes grupos, respectivamente. Foram notificados EAs de fratura óssea em 119 (2,8%), 105 (2,5%) e 123 pacientes (2,9%) nos grupos EMPA 10 mg, EMPA 25 mg e PBO, respectivamente. Isso correspondeu a uma taxa de 1,55, 1,36 e 1,69/100 pacientes-ano, respectivamente. Em EMPA-REG H2H-SU, 765 receberam EMPA 25 mg e 780 receberam GLIM, e EAs de fratura óssea foram relatados em 31 pacientes do grupo EMPA 25mg (4,1%) e 33 pacientes (4,2%) do grupo GLIM. Isso corresponde a uma taxa de 1,28 e 1,40/100 anos-paciente, respectivamente. Não houve alterações a partir da linha de base no cálcio ou fosfato em qualquer grupo na análise combinada ou em EMPA-REG H2H-SU.
Conclusão:
Em resumo, em uma análise combinada de mais de 12.000 pacientes com DM2, EMPA não aumentou o risco de fratura óssea em comparação com PBO. Em um estudo de quatro anos head-tohead, EMPA não aumentou o risco de fratura óssea em comparação com GLIM.