Também Reduz o Risco de Morte Relacionada a Doenças Cardiovasculares e Piora da Função Renal
A empagliflozina (Jardiance) reduziu os riscos de progressão da doença renal crônica (DRC) e mortes relacionadas a doenças cardiovasculares em pacientes de alto risco em comparação com placebo, mostrou o estudo de fase III EMPA-KIDNEY.
Durante um seguimento médio de 2 anos, a progressão da DRC ou morte relacionada a doenças cardiovasculares ocorreu em 13,1% dos pacientes que receberam empagliflozina 10 mg uma vez ao dia em comparação com 16,9% daqueles que receberam placebo (HR 0,72, IC 95% 0,64-0,82, P < 0,001), atendendo ao desfecho primário do estudo, relatou William Herrington, MBBS, MD, da Universidade de Oxford, na Inglaterra, e colegas.
A taxa de hospitalização por qualquer causa também foi reduzida com o inibidor de SGLT2 em comparação com placebo (24,8 vs 29,2 hospitalizações por 100 pacientes-ano; HR 0,86, IC 95% 0,78-0,95, P = 0,003), observaram.
Essas descobertas foram apresentadas na Semana do Rim da Sociedade Americana de Nefrologia e publicadas simultaneamente no New England Journal of Medicine .
Ao observar apenas a progressão da DRC – definida como doença renal em estágio final, uma diminuição sustentada da eGFR para menos de 10 mL/min/1,73 m 2 , uma diminuição sustentada da eGFR de 40% ou mais ou morte por causas renais – – isto ocorreu em 11,6% dos doentes tratados com empagliflozina versus 15,2% tratados com placebo (HR 0,71, IC 95% 0,62-0,81).
Ao longo do estudo, aqueles que receberam placebo também viram um declínio mais acentuado na eGFR, com uma diferença de 0,75 mL/min/1,73 m 2 (IC 95% 0,54-0,96) entre os grupos.
“Os benefícios relativos foram consistentes naqueles com e sem diabetes”, disse Herrington durante a apresentação dos resultados, “e completamente consistentes em toda a gama de eGFR estudada, até pelo menos 20 [mL/min/1,73 m 2 ]. ”
“Mas nossas análises de inclinação crônica sugerem que a empagliflozina retardou o declínio crônico, independentemente do nível de albuminúria”, observou ele.
Por causa dos resultados positivos do teste, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou que o plugue fosse retirado do teste mais cedo, os fabricantes Boehringer Ingelheim e Eli Lilly anunciaram em conjunto em março.
“Em todo o mundo, 5 a 10 milhões de pessoas morrem a cada ano de doença renal crônica e muitas vidas são severamente interrompidas pelo tratamento de diálise”, disse Herrington em comunicado. “Estudamos uma ampla gama de pacientes com função renal em declínio com o objetivo de retardar a necessidade de diálise e evitar doenças cardíacas no maior número possível”.
Os autores observaram que não houve diferença significativa entre os grupos quando se tratava de morte por qualquer causa (4,5% com empagliflozina vs 5,1% com placebo), ou um desfecho composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por causas cardiovasculares (4,0 % vs 4,6%, respectivamente).
O estudo de 241 centros randomizou 6.609 pacientes, todos com TFGe de pelo menos 20, mas inferior a 45 mL/min/1,73 m 2 na linha de base ou TFGe de 45 a <90 mL/min/1,73 m 2 , mas com razão albumina/creatinina urinária de pelo menos 200.
A média de idade foi de 63,8 anos, 33,2% eram mulheres e 54,0% não tinham diabetes. No início do estudo, a eGFR média foi de 37,3±14,5 mL/min/1,73 m 2 e 34,5% tinham uma eGFR abaixo de 30. A mediana da razão albumina/creatinina urinária foi de 329 e 48,3% tinham uma razão de 300 ou menos.
A empagliflozina foi aprovada pela primeira vez pela FDA em 2014 para diabetes tipo 2 . Desde então, também são captadas indicações para redução do risco de morte cardiovascular e internação por insuficiência cardíaca independentemente da fração de ejeção.
O estudo foi financiado pela Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, o Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido, a British Heart Foundation, o National Institute for Health and Care Research Biomedical Research Council e o Health Data Research UK.
Herrington e co-autores relataram vários relacionamentos com a indústria, inclusive com Boehringer Ingelheim e Eli Lilly.