A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a primeira insulina intercambiável , Semglee (Mylan Pharmaceuticals), que pode substituir a Glargina (Lantus, Sanofi) na farmácia sem a necessidade de receita separada.
A aprovação permitirá que o Semglee funcione como um medicamento genérico no mercado e pode reduzir os custos com insulina.
É indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 e em adultos com diabetes tipo 2.
Aprovado originalmente junho de 2020 como um biossimilar à glargina, Semglee agora é um “biossimilar intercambiável”, o que significa que não tem nenhuma diferença clinicamente significativa do produto de referência e também pode ser substituído por esse produto – neste caso, glargina (Lantus) – sem intervenção do prescritor, assim como os medicamentos genéricos normalmente são, sujeitos às leis estaduais de farmácia.
Para aprovação como um biossimilar intercambiável, os fabricantes devem fornecer dados adicionais que reflitam como o biossimilar intercambiável pode ser usado no mercado com os pacientes.
“O acesso à insulina acessível é crítico e os produtos de insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, desempenham um papel importante no tratamento do diabetes mellitus tipos 1 e 2”, disse Peter Stein, MD, diretor do Office of New Drugs in the FDA’s Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, em uma declaração da FDA. “Os altos padrões da FDA para aprovação significam que profissionais de saúde e pacientes podem ter confiança na segurança e eficácia de um produto biossimilar intercambiável, assim como fariam com o produto de referência.”
“Produtos biossimilares e biossimilares intercambiáveis têm o potencial de reduzir os custos de saúde, de forma semelhante a como os medicamentos genéricos reduziram os custos. Os biossimilares comercializados nos EUA normalmente são lançados com preços de lista iniciais 15% a 35% mais baixos do que os preços de lista comparativos dos produtos de referência “, observa o FDA em sua declaração.
Semglee vem em frascos de 10 mL e canetas pré-cheias de 3 mL e é administrado por via subcutânea uma vez ao dia, com doses individualizadas. Os efeitos colaterais mais comuns são hipoglicemia , edema, lipodistrofia, ganho de peso e reações alérgicas.