A FDA aprovou a Canagliflozina ( Invokana , Janssen) para reduzir o risco de doença renal terminal, agravamento da função renal, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardáica , em adultos com diabetes tipo 2 e rim diabético doença.
A nova indicação para o inibidor de cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) segue os resultados do histórico estudo CREDENCE, diz Janssen.
“O CREDENCE foi um estudo realmente ambicioso porque direcionou especificamente indivíduos com doença renal crônica significativa – um grupo normalmente excluído de ensaios clínicos”, comentou o colaborador e nefrologista F. Perry Wilson, médico do Medscape Medical News , MSCE, Escola de Medicina de Yale, New Haven , Connecticut.
“Essa ambição parece ter valido a pena com essa nova indicação da FDA. Certamente, os médicos prescrevem remédios ‘off label’ – e muitos de nós nefrologistas já prescrevem inibidores da SGLT2 nessa população de pacientes, mas a aprovação da FDA já é um show de apoio bem-vindo “, disse Wilson.
“Claramente, há uma nova arma no nosso arsenal de doenças renais diabéticas”, acrescentou.
Uma mudança de jogo
A canagliflozina foi aprovada pela primeira vez para o tratamento da diabetes tipo 2 pelo FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos em 2013.
Essa indicação foi ampliada em 2018 para incluir a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos importantes em adultos com diabetes tipo 2 que estabeleceram doença cardiovascular.
No estudo CREDENCE de pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica, a canagliflozina foi associada a uma redução de 30% no risco do endpoint composto primário, incluindo doença renal em estágio terminal, duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular,conforme relatado pelo Medscape Medical News .
Os resultados também mostraram que a canagliflozina reduziu o risco de desfechos cardiovasculares secundários, incluindo uma redução de 39% no risco de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os resultados do CREDENCE foram apresentados durante uma sessão de ensaios clínicos de última hora em abril no Congresso Mundial da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN): 2019 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.
“Isso é um divisor de águas, uma estratégia totalmente nova que podemos usar”, disse à Medscape Medical News o co-autor do estudo Meg Jardine, MBBS, PhD, do Instituto George para Saúde Global, Sydney, Austrália .
“Os pacientes do estudo CREDENCE obtiveram o padrão de atendimento e os pesquisadores foram incentivados a otimizar o açúcar no sangue e o controle da pressão arterial, mas mesmo além disso, vimos esses efeitos poderosos”, disse Jardine.
Nos Estados Unidos, uma em cada três pessoas com diabetes tipo 2 tem nefropatia diabética , o que multiplica o risco de complicações cardiovasculares e coloca os pacientes em uma trajetória de diálise e transplante de rim.
“Milhões de pacientes com diabetes tipo 2 em todo o mundo têm doença renal diabética e quase metade nem sequer têm consciência disso. Quando são encaminhados a um nefrologista, muitas vezes é tarde demais porque a doença progrediu ao ponto. onde a diálise é inevitável “, disse o investigador do estudo CREDENCE, George Bakris, MD, da Universidade de Chicago, Illinois, no comunicado da Janssen.
“Por quase duas décadas, procuramos um tratamento que possa nos ajudar a intervir mais cedo para retardar a progressão da doença renal”, disse ele.
“Com a aprovação desta nova indicação para a Invokana, os médicos não apenas poderão ajudar a reduzir os riscos associados à doença renal diabética, mas também o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca nesses pacientes”, disse Bakris.
Em junho, a American Diabetes Association (ADA) atualizou seus padrões de assistência médica em diabetes para incorporar as descobertas do CREDENCE.
Ensaios de resultados renais com outros inibidores de SGLT2, incluindo Dapa-CKD com dapagliflozina ( Forxiga / Farxiga, AstraZeneca), em 4000 pacientes, e EMPA- KIDNEY com empagliflozina ( Jardiance, Boehringer Ingelheim / Lilly), estão em andamento.
Wilson não relatou relações financeiras relevantes.
DIVULGAÇÕES – Fonte: Medscape – Por: Megan Brooks – 30 de setembro de 2019