A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou cápsulas de oteseconazol (Vivjoa), um agente antifúngico azólico para a prevenção de infecções recorrentes por fungos em mulheres que não têm potencial reprodutivo.
O oteseconazol inibe o CYP51, uma enzima que os fungos precisam para preservar a integridade de suas paredes celulares e crescer adequadamente, de acordo com a Mycovia, fabricante do medicamento. É o primeiro produto aprovado pela FDA para o tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC).
A candidíase vulvovaginal recorrente , ou infecção crônica por fungos, afeta cerca de 138 milhões de mulheres em todo o mundo anualmente. A condição é definida como três ou mais episódios agudos sintomáticos de infecção por fungos em um período de 12 meses. Os principais sintomas de RVVC incluem coceira vaginal, ardor, irritação e inflamação. Algumas pacientes também podem apresentar corrimento vaginal anormal e dor durante o sexo ou a micção.
“Um medicamento com a eficácia sustentada do Vivjoa combinado com o perfil de segurança clínica é necessário há muito tempo, pois até agora os médicos e seus pacientes não tinham medicamentos aprovados pela FDA para RVVC”, disse Stephen Brand, PhD, diretor de desenvolvimento da Mycovia, em uma afirmação. “Estamos empolgados em ser os primeiros a oferecer um medicamento projetado especificamente para RVVC, uma condição desafiadora e crônica que deverá aumentar em prevalência na próxima década”.
A aprovação do oteseconazol foi baseada nos resultados de três estudos de fase 3 envolvendo 875 pacientes em 232 locais em 11 países. No estudo ultraVIOLET apenas nos EUA , 89,7% das mulheres com RVVC que receberam oteseconazol eliminaram sua infecção inicial por fungos e não apresentaram recorrência durante o período de manutenção de 50 semanas em comparação com 57,1% daquelas que receberam fluconazol (Diflucan) seguido de placebo ( P < 0,001), de acordo com Mycovia.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos estudos clínicos de fase 3 foram dor de cabeça (7,4%) e náusea (3,6%), disse a empresa. Pacientes com hipersensibilidade ao oteseconazol não devem tomar o medicamento, nem aquelas com potencial reprodutivo, grávidas ou lactantes.
A Mycovia disse que planeja lançar o medicamento no segundo trimestre de 2022.