FDA Encontra níveis de provável aumento de carcinogênio durante o armazenamento
WASHINGTON – Todos os produtos de ranitidina devem ser retirados das prateleiras imediatamente,informou o FDA ,a quarta-feira, incluindo a marca Zantac, bem como versões genéricas da prescrição e antiácido de venda livre.
Notavelmente, isso não ocorreu devido à evidência direta de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), um provável carcinógeno humano, estando presente em concentrações particularmente altas no próprio medicamento.
“Não observamos níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras que testamos. No entanto, como não sabemos por quanto tempo o produto pode ter sido armazenado, decidimos que ele não deveria estar disponível para os consumidores e pacientes, a menos que sua qualidade possa ser assegurada “, disse Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado.
“A agência determinou que a impureza em alguns produtos da ranitidina aumenta com o tempo e, quando armazenada em temperaturas mais altas que a temperatura ambiente, pode resultar em exposição do consumidor a níveis inaceitáveis dessa impureza”, segundo o anúncio da FDA.
Os relatórios de impurezas de NDMA na ranitidina começaram no verão de 2019, após descobertas semelhantes em valsartana e outros bloqueadores genéricos dos receptores da angiotensina, onde se descobriu que as impurezas de nitrosamina foram criadas durante a fabricação defeituosa de ingredientes farmacêuticos ativos.
“A ranitidina se destaca porque a contaminação com NDMA não parece se formar durante a fabricação, mas aparece com o tempo no armazenamento. Esta é uma” nova fonte de NDMA “, disse Woodcock durante uma coletiva de imprensa”.
Quanto do problema de armazenamento pode ser atribuído à embalagem ou formulação de medicamentos é desconhecido, disse ela.
Vários produtos da ranitidina já foram sujeitos a recalls voluntários nos últimos meses. A atual “retirada do mercado” pela FDA é uma ação diferente, esclareceu Woodcock.
“Isso não é um recall, porque tecnicamente os produtos estão bem. Somente quando estão sujeitos a esse estresse térmico, eles manifestam níveis mais altos de NDMA”, disse ela. “Quando eles saem da linha de fabricação, não têm NDMA”.
Agora, o FDA está enviando cartas a todos os fabricantes de ranitidina solicitando que retirem seus produtos do mercado. A agência também está aconselhando os consumidores a parar de comprar e tomar ranitidina sem receita. Aqueles que desejam continuar o tratamento para aliviar o refluxo gastroesofágico e para a prevenção de úlceras gástricas e intestinais devem considerar o uso de outros produtos aprovados, disse a FDA.
Os fabricantes podem reformular os produtos de ranitidina que permanecem estáveis ao longo do tempo, disse Woodcock.
Por: MedPage Today – Por: redatora da MedPage Today , 1 de abril de 2020