A FDA concedeu nesta quinta-feira a designação rápida para a investigação do empagliflozina, inibidor da SGLT2, para reduzir os riscos de progressão da doença renal e morte cardiovascular em adultos com doença renal crônica, de acordo com um comunicado de imprensa da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly
A designação rápida baseia-se no estudo clínico EMPA-Kidney em andamento, que avalia o efeito da empagliflozina (Jardiance) na progressão da doença renal e na ocorrência de morte cardiovascular em adultos com DRC estabelecida com e sem Diabetes.
“A doença renal crônica pode ter um impacto devastador na vida das pessoas. Não só causa danos aos rins que podem levar à necessidade de diálise ou transplante, mas também pode aumentar o risco de morte cardiovascular”, Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Boehringer Ingelheim, disse no comunicado.”
A doença renal crônica é uma condição comum e mortal, e ainda existem apenas opções limitadas de tratamento, que é o que nos motiva a explorar o potencial papel que o Jardiance pode desempenhar na melhoria dos resultados”. A empagliflozina, aprovada pelo FDA em 2014, é um comprimido diário indicado para reduzir a glicose no sangue em adultos com Diabetes Tipo 2 e reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com Diabetes Tipo 2 e DCV conhecida.
“Reconhecemos o vínculo estreito entre a saúde do coração, rins e sistema metabólico, e nos comprometemos com um amplo programa de desenvolvimento clínico que avalia os benefícios metabólicos cardiorrenais do Jardiance”, Jeff Emmick, MD, PhD, vice-presidente de desenvolvimento de produtos da Lilly, disse no comunicado.
“A designação Fast Track da FDA é um passo importante na avaliação do potencial do Jardiance para melhorar o atendimento àqueles com doença renal crônica”.
Para o EMPA-rim, os pesquisadores recrutam cerca de 6.000 participantes para receber 10 mg de empagliflozina uma vez ao dia ou placebo, além do tratamento padrão, de acordo com o comunicado. O desfecho primário é definido como o tempo para um primeiro evento de morte por CV ou progressão da doença renal, definida como doença renal em estágio terminal (DRT), um declínio sustentado na taxa estimada de filtração glomerular para menos de 10 mL/min/1,73 m2, morte renal ou declínio sustentado de pelo menos 40% na TFGe por randomização.
Como Healio relatou anteriormente, o FDA concedeu em junho a designação rápida para empagliflozina pela redução do risco de morte por CV e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca crônica. Essa designação é para o programa EMPEROR em andamento, que consiste nos estudos EMPEROR-Reduced e EMPEROR-Preserved. Esses estudos avaliarão o efeito da empagliflozina na morte cardiovascular e na hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida ou preservada, respectivamente.
Em uma metanálise de quatro estudos recentes de resultados de rim e CV que avaliaram o uso de inibidores de SGLT2 entre pacientes com Diabetes Tipo 2, publicados no The Lancet Diabetes & Endocrinology em setembro e relatados pelo Healio, os pesquisadores descobriram que a classe de medicamentos oferece benefícios nefroprotetores em todos os pacientes, todos os níveis da função renal, independentemente do estado de albuminúria. Os pesquisadores descobriram que os inibidores da SGLT2 reduziram substancialmente o risco composto de diálise, transplante ou morte renal em 33% (RR=0,67; IC 95%, 0,52-0,86), com o efeito observado consistente nos quatro ensaios clínicos (P para heterogeneidade = 0,53). ) Os inibidores da SGLT2 também reduziram a DRT em 35% (RR=0,65; IC 95%, 0,53-0,81) e o risco de lesão renal aguda em 25% (RR=0,75; IC 95%, 0,66-0,85).
Fast track é uma designação de um medicamento em investigação para revisão acelerada para facilitar o desenvolvimento de medicamentos que tratam uma condição grave ou potencialmente fatal e preenchem uma necessidade médica não atendida, de acordo com a FDA. A designação deve ser solicitada pela empresa farmacêutica.
Divulgação: Eid é vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Boehringer Ingelheim. Emmick é vice-presidente de desenvolvimento de produtos da Lilly.
Fonte: Healio – Endocrinetoday, Por: Regina Schaffer, 12/03/2020.