O FDA emitiu na sexta-feira uma completa carta de resposta para um novo aplicativo complementar do medicamento para uma dose de 2,5 mg do inibidor de SGLT2, empagliflozina, como complemento da insulina para adultos com diabetes tipo 1, de acordo com um comunicado de imprensa da Boehringer Ingelheim e Eli Lilly.
O FDA emite uma carta de resposta completa ao solicitante se a agência determinar que não aprovará o pedido ou abreviará o pedido em sua forma atual por um ou mais motivos. Como Healio relatou anteriormente , o Comitê Consultivo para Drogas Endocrinológicas e Metabólicas da FDA votou por 14 a 2 em novembro contra a aprovação de um NDA suplementar para empagliflozina 2,5 mg como medicamento oral auxiliar à terapia com insulina para adultos com diabetes tipo 1. Os membros do comitê citaram incertezas quanto à adjudicação de cetoacidose diabética (CAD) e falta de dados adequados para apoiar evidências de segurança e eficácia
A dose proposta é inferior às doses atualmente aprovadas de 10 mg e 25 mg de empagliflozina (Jardiance) para diabetes tipo 2.
“Os desafios do gerenciamento dos níveis de açúcar no sangue para aqueles com diabetes tipo 1 e o desejo de novas opções de tratamento revelam necessidades importantes não atendidas na comunidade de diabetes”, Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos , cardio-metabolismo e medicina respiratória na Boehringer Ingelheim, disse no comunicado.
“Continuamos comprometidos com o estudo contínuo de terapias que podem melhorar os resultados para adultos com condições metabólicas cardiorrenais, incluindo diabetes”.
A insulina e o pramlintide (Symlin, AstraZeneca) são os únicos medicamentos atualmente aprovados para o tratamento do diabetes tipo 1 nos Estados Unidos, e outras terapias sem insulina enfrentaram obstáculos semelhantes ao FDA. Em março de 2019, a FDA emitiu uma carta de resposta completa sobre um NDA para sotagliflozina oral (Zynquista, Sanofi e Lexicon), um primeiro inibidor duplo de SGLT1 e SGLT2 de primeira classe para adultos com diabetes tipo 1, também citando um risco potencial aumentado de DKA.
Divulgação: Eid é vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos, cardio-metabolismo e medicina respiratória da Boehringer Ingelheim.
Fonte: Healio – EndocrineToday – Notícias do FDA , 20 de março de 2020- Por: Regina Schaffer