A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um novo projeto de orientação para a indústria sobre a avaliação da segurança de novos medicamentos para o diabetes topo 2 e removeu o requisito “desatualizado” de 12 anos de idade para ensaios padronizados de resultados cardiovasculares (CVOTs).
O novo projeto de orientação, “Diabetes Mellitus Tipo 2: Avaliando a Segurança de Novos Medicamentos para Melhorar o Controle Glicêmico”, substituirá o requisito de dezembro de 2008 de que os fabricantes realizem CVOTs para descartar riscos inaceitáveis de segurança cardiovascular. Esse movimento seguiu as preocupações levantadas na época sobre a classe das tiazolidinediona de medicamentos para baixar a glicose.
Desde então, “o FDA revisou os resultados de vários [CVOTs] realizados para atender às recomendações de orientação de dezembro de 2008. Nenhum dos CVOTs até o momento identificou um risco aumentado de eventos cardiovasculares isquêmicos; alguns dos CVOTs demonstraram um risco reduzido de eventos cardiovasculares “, de acordo com o anúncio do registro federal.
Em outubro de 2018, o Comitê Consultivo para Drogas Endocrinológicas e Metabólicas da FDA votou por pouco (10 a 9) para continuar exigindo CVOTs, mas a maioria dos membros do painel também recomendou algumas alterações, incluindo requisitos para dados de segurança além de eventos cardiovasculares.
Com base nos resultados do CVOT ao longo dos anos e nas recomendações do painel, “o FDA está revisando as recomendações das diretrizes de dezembro de 2008 e agora está propondo uma abordagem atualizada para avaliar a segurança de novos medicamentos e produtos biológicos para melhorar o controle glicêmico”.
“O novo esboço de orientação não contém a recomendação de que os patrocinadores de todas as novas terapias para diabetes tipo 2 descartam uniformemente um grau específico de risco para resultados adversos cardiovasculares isquêmicos”, afirmou o FDA.
Em vez disso, o rascunho exige pelo menos 4000 pacientes-ano de exposição ao novo medicamento em estudos de fase 3 e inclusão de participantes do estudo com condições comórbidas e / ou complicações de diabetes, incluindo pelo menos 500 com doença renal crônica em estágio 3-4 , 600 com doença cardiovascular estabelecida e pelo menos 600 com mais de 65 anos.
O FDA está solicitando informações das partes interessadas sobre essas e outras questões, incluindo a duração do estudo, a demografia dos assuntos, as preocupações específicas de segurança e a adjudicação do evento.
Em uma declaração, Lisa Yanoff, MD, diretora interina da Divisão de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse:
“Seguindo as recomendações anteriores da FDA, os patrocinadores mostraram que os novos medicamentos para diabetes tipo 2 não têm risco cardiovascular isquêmico excessivo , que forneceu informações tranquilizadoras sobre segurança cardiovascular para milhões de pacientes com diabetes. Agora, com essa abordagem proposta, teremos informações mais amplas e valiosas sobre segurança desses medicamentos “.
O rascunho está aberto para comentários por 90 dias após 9 de março de 2020. Está disponível online , juntamente com um link para o envio de comentários.
Fonte: Medscape , Por: Miriam E. Tucker, 12 de março de 2020