O FDA aprovou na terça-feira alterações nas etiquetas de segurança para todos os inibidores de SGLT2, recomendando a interrupção temporária dos medicamentos antes de qualquer cirurgia programada para evitar risco potencial de cetoacidose diabética, de acordo com um comunicado de imprensa da agência.

Os medicamentos canagliflozina (Invokana, Janssen), dapagliflozina (Farxiga, AstraZeneca) e empagliflozina (Jardiance, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly) devem ser descontinuados pelo menos três dias antes de uma cirurgia programada; a ertugliflozina (Steglatro, Merck) deve ser descontinuada pelo menos 4 dias antes de uma cirurgia programada, de acordo com a FDA.

A agência alertou que os níveis de glicose no sangue devem ser cuidadosamente monitorados após a descontinuação e adequadamente gerenciados antes da cirurgia. A classe de medicamentos é comumente prescrita para pessoas com diabetes tipo 2 e às vezes prescrita off-label para pessoas com diabetes tipo 1.

“O inibidor do SGLT2 pode ser reiniciado assim que a ingestão oral do paciente estiver de volta à linha de base e outros fatores de risco para cetoacidose forem resolvidos”, afirmou a agência no comunicado.

O FDA aprovou a alteração do rótulo porque a cirurgia pode colocar os pacientes em maior risco de desenvolver cetoacidose diabética (CAD). Os sintomas da CAD incluem náusea, vômito, dor abdominal, cansaço e dificuldade para respirar. O FDA tem hesitado em aprovar inibidores de SGLT2 para uso em pessoas com diabetes tipo 1, citando preocupações sobre um risco potencial de CAD.

Embora os efeitos colaterais variem entre os inibidores da SGLT2, eles podem incluir infecções do trato urinário e infecções micóticas genitais. Lesões renais agudas, hipotensão, cetoacidose, fasceíte necrosante do períneo e hipersensibilidade também ocorreram entre as pessoas que tomam inibidores da SGLT2. A canagliflozina está associada a um risco aumentado de amputação de membros inferiores. O comprometimento da função renal também é um efeito colateral da empagliflozina e ertugliflozina. Pode ocorrer hipoglicemia em pessoas que também tomam insulina ou agentes secretores de insulina. Os inibidores da SGLT2 não são indicados para pessoas em diálise ou com insuficiência renal grave, doença renal terminal ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento.