A insulina glargina 300 unidades/mL foi comparável à insulina glargina 100 unidades/mL, proporcionando controle glicêmico eficaz em pacientes pediátricos com Diabetes Tipo 1, de acordo com os resultados do estudo EDITION JUNIOR
O estudo fase 3 incluiu 463 pacientes entre 6 e 17 anos de idade com Diabetes Tipo 1 por pelo menos 1 ano e comparou a eficácia das 2 formulações de insulina glargina na mudança da linha de base para o mês 6 na HbA1c. Os resultados mostraram uma redução média de HbA1c de 0,4% em ambos os grupos de tratamento (diferença: 0,004%; IC95% -0,17 a 0,18).
Quanto à segurança, uma porcentagem semelhante de pacientes em ambos os grupos experimentou ≥1 evento de hipoglicemia grave e/ou documentada (≤70mg/dL) (97% e 97,8% para insulina glargina 300 Unidades/mL e 100 Unidades/mL, respectivamente). Numericamente, a porcentagem de pacientes que apresentaram hipoglicemia grave ou tiveram ≥1 evento de hiperglicemia com cetose (cetonas ≥1,5 mmol/L) foi menor com insulina glargina 300 Unidades/mL em comparação com insulina glargina 100 Unidades/mL.
“Ao dar esse passo em direção à investigação de uma opção adicional para crianças e adolescentes vivendo com Diabetes, esperamos fornecer outro tratamento para eles e seus médicos, para desenvolver um plano de tratamento individualizado que ajude os pacientes a gerenciar melhor sua doença”, disse Dietmar Berger, Global Chefe de Desenvolvimento da Sanofi.
Os dados de um período de acompanhamento de segurança de 6 meses serão relatados separadamente. Atualmente, a insulina glargina 300 Unidades/mL (Toujeo) é aprovada apenas para uso em adultos. A segurança e a eficácia na população adolescente estão atualmente sob revisão regulatória nos EUA.
Para mais informações, visite sanofi.com
Fonte: ADA – Diabetes ProSmartBrief – News of diabetes health professionals – MPR: The Right Dose of Information, por: Steve Duffy, 4/11/2019.