Mounjaro® (Tirzepatida)1 Como Adjuvante à Dieta e Exercícios para Melhorar o Controle Glicêmico de Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2.
A Eli Lilly do Brasil tem o prazer de anunciar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 25 de setembro de 2023 Mounjaro (tirzepatida)1 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico de adultos com Diabetes Mellitus tipo 2.
Mounjaro é um medicamento injetável semanal com um mecanismo de ação inovador: uma molécula única, o primeiro e único agonista dos receptores de GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Em modelos pré-clínicos o GIP demonstrou contribuir significativamente para a secreção de insulina, sendo responsável por dois terços do efeito incretínico.
A aprovação de Mounjaro foi baseada nos resultados sem precedentes do programa SURPASS, um conjunto de estudos clínicos de fase 3 que recrutou mais de 19 mil pacientes com Diabetes tipo 2 em todo o mundo, incluindo o Brasil. O estudo SURPASS-2, head-to-head versus semaglutida 1mg, apresentou superioridade em todas as doses estudadas na redução de HbA1c e peso em adultos com Diabetes tipo 2:
• Até 51% dos pacientes que utilizaram Mounjaro alcaçaram HbA1C < 5,7 vs 20% do braço de semaglutida 1mg.
• 9 em cada 10 pacientes que utilizaram Mounjaro atigiram as metas de glicada preconizadas nos guidelines.
• Mounjaro ofereceu perda de peso superior em todas as doses em relação à semaglutida 1mg. Podendo chegar até 12,4kg vs 6,2kg no braço de semaglutida 1mg.
O perfil de segurança geral de Mounjaro foi semelhante à bem estabelecida classe dos agonistas do receptor do GLP-1. Em todos os braços de tratamento, os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados ao trato gastrointestinal.
Como próximo passo após a aprovação regulatória, Mounjaro será avaliado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para definição de preço, portanto ainda não está disponível para comercialização.
Depois de revolucionar o tratamento do Diabetes com a introdução da primeira insulina comercial do mundo em 1923, a Lilly está orgulhosa em mais uma vez trazer uma nova opção de tratamento para ajudar a melhorar a vida das pessoas com Diabetes tipo 2. Agradecemos a todos os profissionais de saúde e pacientes que participaram dos estudos clínicos no país!
Mounjaro não é indicado para controle crônico de peso. Nos ensaios clínicos, a alteração de peso foi um objetivo secundário.
Referências bibliográficas:
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MOUNJARO (Tirzepatida)
Indicações: MOUNJARO é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico de adultos com Diabetes mellitus tipo 2. Contraindicações: MOUNJARO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida a tirzepatida ou a qualquer um de seus componentes. MOUNJARO é contraindicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2). Advertências e Precauções: Considerar o monitoramento de rotina da calcitonina sérica ou o uso de ultrassonografia da tireoide para a detecção precoce de CMT. Pacientes com calcitonina sérica elevada e pacientes com nódulos tireoidianos observados no exame físico ou de imagem cervical devem ser avaliados mais detalhadamente. MOUNJARO deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite e em caso de suspeita de pancreatite deve ser descontinuado. Caso o diagnóstico de pancreatite seja confirmado, MOUNJARO não deve ser reiniciado. Pacientes em tratamento com MOUNJARO combinado a um secretagogo de insulina ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interrompa o uso de MOUNJARO; trate prontamente de acordo com o tratamento padrão e monitore até que os sinais e sintomas desapareçam. Tenha cuidado em pacientes com histórico de angioedema ou anafilaxia com um agonista do receptor GLP-1, pois não se sabe se esses pacientes estarão predispostos a essas reações com MOUNJARO. MOUNJARO foi associado a reações adversas gastrointestinais, incluindo náusea, vômito e diarreia. Esses eventos podem levar à desidratação, que pode causar uma deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia grave; utilizar com cautela nessa população. MOUNJARO não foi estudado em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa necessitando de tratamento agudo, retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético; utilizar com cautela nessa população. Se houver suspeita de colelitíase, são indicados estudos de diagnóstico da vesícula biliar e acompanhamento clínico adequado. MOUNJARO somente deverá ser administrado a gestantes e lactantes se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e lactente. Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os pacientes devem ser orientados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas: MOUNJARO adia o esvaziamento gástrico e por isso tem o potencial de afetar a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente. Não é necessário ajuste de dose de medicamentos orais administrados concomitantemente, pois não é esperado que MOUNJARO tenha impacto clinicamente significativo sobre eles, com base nos estudos de farmacocinética. Reações adversas: Muito comum (≥1/10): Náusea, diarreia, hipoglicemia quando combinado com insulina basal, com ou sem metformina e hipoglicemia quando combinado com sulfonilureia, com ou sem metformina e/ou iSGLT-2. Comum (≥1/100): Dor abdominal, vômito, dispepsia, constipação, distensão abdominal, eructação, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, doença aguda da vesícula biliar, fadiga, reação no local da injeção, reação de hipersensibilidade, redução do apetite e hipoglicemia quando combinado com metformina e iSGLT2. Posologia: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. Venda sob prescrição médica. Registro MS – 1.1260.0202. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: sac_brasil@lilly.com. 25/09/2023..
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