NDMA na Metformina: FDA Encontra Baixos Níveis em Apenas 2 dos 10 Produtos Testados

NDMA na Metformina: FDA Encontra Baixos Níveis em Apenas 2 dos 10 Produtos Testados

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disse na segunda-feira que nenhuma amostra testada da metformina para diabetes tipo 2 continha níveis inaceitáveis ​​da impureza da N-Nitrosodimetilamina (NDMA). O teste foi realizado porque se as pessoas são expostas ao NDMA acima dos níveis aceitáveis, isso pode aumentar o risco de câncer.

“Alguns medicamentos testados com metformina não mostraram níveis detectáveis ​​de NDMA, enquanto outros mostraram baixos níveis de NDMA”, disse a FDA, observando que os níveis baixos são semelhantes aos que seriam expostos a partir de carnes grelhadas ou defumadas.

A agência também disse que não identificou NDMA no ingrediente farmacêutico ativo da metformina.

O único NDMA FDA encontrado foi em seis lotes de Rx Metformin 1000mg ER e Rx Metformin 500mg ER da Actavis, mas os níveis foram de 0,01-0,02 microgramas-mcg / comprimido. A FDA diz que consumir até o limite aceitável de ingestão diária, 0,096 microgramas de NDMA por dia é considerado razoavelmente seguro para ingestão humana com base na exposição ao longo da vida.

“Os pacientes devem continuar tomando metformina para manter seu diabetes sob controle. Pode ser perigoso para pacientes com essa condição grave parar de tomar a metformina sem antes conversar com seus profissionais de saúde ”, afirmou a agência. Até o momento, o FDA não recomendou recalls de metformina nos EUA.

A FDA disse que publicará os métodos utilizados nos testes de laboratório com metformina em um futuro próximo. A agência dos EUA está colaborando com a Agência Europeia de Medicamentos, Health Canada e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido nos testes de metformina, como a Health Sciences Authority de Cingapura em dezembro lembrou 3  dos 46 produtos de metformina comercializados localmente depois de determinar que eles continham NDMA “acima do nível internacionalmente aceitável”. 

Em contraste com os resultados dos testes com metformina, a FDA disse em novembro passado que descobriu que o NDMA estava presente em todas as amostras testadas do medicamento para azia ranitidina. Os produtos de ranitidina da Sandoz, Aurobindo e Reddy’s excederam o limite aceitável de ingestão diária de NDMA, enquanto os produtos de ranitidina da Strides Shasun e Watson não, de acordo com a análise da FDA. 

Fonte: ADA – News for Diabetes Health Professionals , 05/02/2020

Regulatory Afffairs Professionals Society , em 03 de fevereiro de 2020 – Por : Zachaery Brennan  

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