O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a forma oral da semaglutida agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon ( GLP-1) ( GLP-1) ( Rybelsus , Novo Nordisk) para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado que procura melhorar o controle glicêmico como um complemento à dieta e ao exercício.
O CHMP também recomendou a aprovação de uma versão de ação rápida ou insulina lispro ( Liumjev , Eli Lilly) para o tratamento de adultos com diabetes, que se acredita ser a primeira aprovação mundial dessa forma de insulina lispro.
As insulinas de ação rápida são projetadas para imitar, tanto quanto possível, a resposta fisiológica natural à insulina que ocorre após as refeições, um processo importante para o gerenciamento ideal da A1c .
Hora da refeição ou insulina de ação rápida Lispro ( Liumjev ), aprovada para bombas
Liumjev será indicado para uso em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, como parte de um regime de injeção diária múltipla ou administrado por uma bomba de insulina.
A Lilly também apresentou pedidos de aprovação para insulina lispro de ação rápida nos Estados Unidos e no Japão.
Liumjev competirá com uma forma de ação rápida de outra insulina, a aspart ( Fiasp , Novo Nordisk), que foi inicialmente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2017 para o tratamento de adultos com diabetes; essa aprovação não incluiu seu uso em bombas de insulina. Mas em outubro, a aprovação dos EUA foi estendida para incluir o uso do Fiasp em bombas de insulina. E, mais recentemente, no início deste mês, o FDA aprovou o Fiasp para uso em crianças.
A aprovação do Fiasp pela UE cobriu seu uso em bombas de insulina.
Semaglutida oral tem potencial para alterar dramaticamente o gerenciamento
A decisão da UE sobre semaglutida oral segue a aprovação deste produto pelo FDA em setembro; Rybelsus é o primeiro agonista de GLP-1 por via oral a ser comercializado para diabetes tipo 2.
Naquela época, David R. Matthews, DPhil, BM, BCh, presidente da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes, estava entusiasmado com sua aprovação.
“Eu acho que isso mudará dramaticamente o controle da diabetes tipo 2 porque até agora os agonistas do GLP-1 estavam disponíveis apenas na forma injetável”, ele disse ele Medscape Medical News .
“Assim que tivermos uma forma oral, de repente haverá muito mais pessoas que acharão perfeitamente aceitável”.
Há apenas duas semanas, a FDA aprovou uma indicação adicional para a forma IV de semaglutida ( Ozempic , Novo Nordisk) para diabetes tipo 2 – redução do risco de doença cardiovascular (CV); também aprovou a inclusão de dados referentes à segurança cardiovascular no rótulo do Rybelsus.
Em seu anúncio, a EMA observou que a segurança e a eficácia do semaglutida foram estudadas em oito ensaios clínicos de pacientes em vários estágios do diabetes tipo 2 e comparadas com várias outras opções de tratamento.
Os efeitos adversos mais comuns são gastrointestinais, como náusea e diarréia, com hipoglicemia potencialmente ocorrendo quando usado em conjunto com insulina ou sulfonilureia.
Os pareceres adotados pelo CHMP são enviados à Comissão Europeia e à União Européia (UE) para autorização de comercialização, que normalmente é uma formalidade e normalmente é concedida em cerca de 60 dias. Depois que a aprovação é impressa , as decisões sobre preço e reembolso de produtos ocorrem em cada estado membro da UE.
Primeiro tratamento oral com GLP-1 para diabetes tipo 2 . Agência Europeia de Medicamentos. Comunicado de imprensa
Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia , 31 de janeiro de 2020 – Por: Liam Davenport
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