Os participantes da ObesityWeek ® 2022 ouviram com muita empolgação os resultados do estudo STEP TEENS fase 3 da Semaglutida subcutânea 2,4 mg (Wegovy) uma vez por semana em adolescentes de 12 a < 18 anos com obesidade .
Quando um membro do painel da sessão disse que os ensaios clínicos de medicamentos para perda de peso para adolescentes com obesidade deveriam parar de usar controles placebo – o que implica que a comparação com a injeção de semaglutida uma vez por semana seria mais informativa – o público aplaudiu.
Os resultados também foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine para coincidir com a apresentação.
A pesquisa “dá esperança” para adolescentes com obesidade, seus pais e seus médicos, disse o investigador principal do estudo, Daniel Weghuber, MD, ao Medscape Medical News.
“Muitos deles estão lutando há tanto tempo – tanto os pais quanto as próprias crianças”, disse Weghuber, do Departamento de Pediatria da Paracelsus Medical University, Salzburg, Áustria.
“Não é uma questão de falta de força de vontade”, enfatizou. “Isso é um grande mal-entendido.”
“Esta droga [semaglutida] parece permitir que as pessoas que vivem com obesidade sigam as recomendações que podem estar seguindo há anos e anos, mas ainda não conseguiram atingir seu objetivo”, disse ele.
Ela “permite que as pessoas atinjam seus objetivos”.
Questionado sobre qualquer potencial impacto negativo no crescimento normal, Weghuber apontou que o peso médio dos participantes do estudo era de 107 kg (236 lb). “Eu realmente não tenho medo de um jovem de 15 anos com 107 kg perder 10%, 15%, 20%” de seu peso, disse ele. Não houve indicação de um problema em relação ao crescimento ou desenvolvimento normal no estudo.
O autor sênior do estudo, Silva Arslanian, MD, que detém a cátedra Richard L. Day Endowed em Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade de Pittsburgh, concordou. “Os resultados são surpreendentes”, disse Arslanian em um comunicado de imprensa divulgado pela Universidade de Pittsburgh. “Para uma pessoa que tem 1,50m de altura e pesa 109 kg , a redução média no IMC equivale a perder cerca de 18 kg .”
Resultados ” Impressionantes, Incríveis “
A sessão da ObesityWeek ® 2022 foi presidida por Aaron S. Kelly, PhD, professor de pediatria e codiretor do Centro de Medicina da Obesidade Pediátrica da Universidade de Minnesota em Minneapolis.
Kelly liderou o ensaio clínico SCALE TEENS de liraglutida (Saxenda), também um agonista do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) como semaglutida, para adolescentes de 12 a < 18 anos com obesidade, que atribuiu 125 participantes ao grupo de liraglutida injetável diária e 126 para o grupo placebo. SCALE TEENS foi apresentado e publicado em maio de 2020, levando à aprovação da liraglutida para obesidade nessa faixa etária, em dezembro de 2020.
Kelly chamou dois especialistas que não estavam envolvidos na pesquisa para oferecer seus comentários, começando com Claudia K. Fox, MD, MPH.
“Esses resultados são alucinantes”, disse Fox, professor associado de pediatria e codiretor do Centro de Medicina da Obesidade Pediátrica da Faculdade de Medicina da Universidade de Minnesota.
Em seguida, Kelly chamou Sarah C. Armstrong, MD, diretora do Programa de Estilos de Vida Saudáveis da Duke Children, Duke University, Durham, Carolina do Norte.
Armstrong é membro do Comitê Executivo da Seção de Obesidade da Academia Americana de Pediatria e coautor das próximas diretrizes de prática clínica que estão sendo publicadas, que também serão discutidas na ObesityWeek ® 2022.
200 Adolescentes Com Obesidade, Apenas 1 Com Excesso de Peso
A obesidade afeta quase uma em cada cinco crianças e adolescentes em todo o mundo. A doença crônica está ligada à diminuição da expectativa de vida e maior risco de desenvolver problemas de saúde graves, como diabetes tipo 2, doenças cardíacas . doença hepática gordurosa não alcoólica , apneia do sono e certos tipos de câncer. Adolescentes com obesidade também são mais propensos a ter depressão , ansiedade, baixa autoestima e outros problemas psicológicos.
O STEP-TEEN incluiu 201 adolescentes de 12 a < 18 anos com obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥ percentil 95) ou sobrepeso (IMC ≥ percentil 85) mais pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
A maioria dos pacientes (62%) era do sexo feminino. Eles tinham uma idade média de 15,4 anos, um IMC médio de 37 kg/m 2 e uma circunferência média da cintura de 110 cm (43 polegadas).
Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber uma injeção subcutânea de 2,4 mg uma vez por semana de semaglutida ou placebo por 68 semanas, além de intervenção no estilo de vida.
Weghuber observou que 89,6% dos pacientes do grupo semaglutida completaram o tratamento.
O desfecho primário, alteração média no IMC desde o início até a semana 68, foi -16,1% com semaglutida e +0,6% com placebo (diferença estimada, -16,7 pontos percentuais; P < 0,001).
Um segundo desfecho confirmatório, pelo menos 5% de perda de peso na semana 68, foi atingido por 73% dos pacientes no grupo semaglutida versus 18% dos pacientes no grupo placebo ( P < 0,001).
Reduções no peso corporal e melhorias na circunferência da cintura, A1c , lipídios (exceto colesterol HDL ) e a enzima hepática alanina aminotransferase foram maiores com semaglutida do que com placebo.
O escore total do questionário Impact of Weight on Quality of Life – Kids (IWQOL-Kids), bem como os escores de estima corporal, relação familiar, conforto físico e vida social foram melhores no grupo semaglutida.
No entanto, a incidência de eventos adversos gastrointestinais foi maior com semaglutida do que com placebo (62% vs 42%).
Cinco participantes (4%) no grupo semaglutida e nenhum no grupo placebo desenvolveram cálculos biliares (colelitíase).
Eventos adversos graves foram relatados em 11% dos pacientes no grupo semaglutida e 9% dos pacientes no grupo placebo.
” Grande Mudança ” Chegando em Diretrizes para Obesidade em Adolescentes
Comentando sobre as próximas novas recomendações para adolescentes, Armstrong observou que “haverá uma forte recomendação” de terapia nas novas diretrizes para obesidade pediátrica. “Essa é uma grande mudança”, disse ela.
Na animada sessão de perguntas e respostas que se seguiu, um médico queria saber o que explicava a taxa muito alta de conclusão do estudo durante a pandemia de COVID-19 (quando o STEP-TEEN foi realizado). “O que podemos aprender?” ele perguntou.
“A linha de fundo é o relacionamento” e “comunicação próxima” entre os pesquisadores do estudo e os pacientes, respondeu Weghuber.
“A via rápida provavelmente levará à aprovação dos adolescentes”, observou outro membro da plateia. Ele queria saber se a empresa está planejando um teste de semaglutida em crianças menores.
Eles são, respondeu Weghuber, e um com liraglutida já está em andamento.
O ensaio clínico SCALE KIDS de liraglutida está randomizando 78 participantes com idades entre 6 e < 12 anos para 56 semanas de tratamento e 26 semanas de acompanhamento, com data de conclusão primária estimada em 7 de julho de 2023.
As últimas palavras foram para Fox. Os resultados atuais “são realmente muito impressionantes”, disse ela, mas “milhares de provedores estão hesitantes” em prescrever medicamentos para adolescentes com obesidade.