” Nenhuma diferença na acuidade visual em 2 anos de tratamento com a estratégia iniciando com bevacizumab ou com aflibercept “
Um novo estudo randomizado com pacientes com edema macular diabético (DME) tiveram resultados de visão semelhantes se receberam terapia de etapas, começando com um medicamento mais barato, ou iniciando com aflibercept (Eylea).
Após 2 anos de acompanhamento, os pacientes que iniciaram com aflibercept tiveram uma melhora média na acuidade visual de 15 letras em comparação com 14 para os pacientes que iniciaram com bevacizumabe (Avastin) e mudaram para aflibercept de acordo com critérios pré-definidos. A espessura central da retina (TRC) também foi semelhante entre os grupos.
“Esses resultados expandem nossa compreensão de como e se os resultados clínicos diferem com o uso de várias estratégias de tratamento anti-VEGF para o edema macular diabético”, disseram os autores sobre os resultados.
“Anteriormente, o estudo DRCR [Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética] Retina Network Protocol T mostrou que olhos com acuidade visual pior que 20/50 tinham melhores resultados de acuidade visual e espessura da retina com a monoterapia com aflibercept do que com a monoterapia com bevacizumabe”, escreveram Glassman e colegas . “Sem surpresa, dados esses achados, os resultados de acuidade visual e espessura da retina no estudo atual pareceram favorecer a monoterapia com aflibercept sobre a estratégia de bevacizumabe primeiro durante a maior parte do primeiro ano. No entanto, o tratamento de resgate com aflibercept atenuou a média visual e anatômica diferenças que surgiram a partir do início da terapia com bevacizumab e aflibercept.”
Os autores de um editorial de acompanhamento reconheceram que as descobertas fornecem suporte para a terapia por etapas, mas observaram que o suporte vem com algumas ressalvas.
“Talvez a preocupação mais importante com o uso da estratégia iniciando com bevacizumab seja o fato de que o acompanhamento frequente dos participantes no primeiro ano deste estudo excede o que geralmente ocorre na prática clínica”, escreveu David C. Musch, PhD, da Escola de Saúde Pública da Universidade de Michigan em Ann Arbor, e Emily Y. Chew, MD, do National Eye Institute em Bethesda, Maryland.
“Esta preocupação é especialmente pertinente para pessoas com diabetes, que muitas vezes têm várias condições coexistentes que dificultam a adesão a consultas de acompanhamento frequentes. Visitas de acompanhamento perdidas ou atrasadas na prática clínica podem resultar em falha na identificação da visão perda no início ou próximo ao seu início e implementar uma mudança imediata da terapia com bevacizumabe para aflibercept”.
Glassman e coautores observaram que o aflibercept e o ranibizumab (Lucentis) têm indicações aprovadas pela FDA para EMD e que o bevacizumab representa uma opção off-label de baixo custo. Todos os três medicamentos demonstraram a capacidade de melhorar a acuidade visual. Um estudo comparando todos os três em pacientes com acuidade visual basal de 20/40 ou melhor mostrou que o aflibercept levou a melhores resultados em 2 anos em comparação com o bevacizumabe e melhores resultados do que o ranibizumabe após 1 ano.
“No entanto, muitos olhos com visão inicial de 20/50 ou pior no grupo bevacizumab tiveram bons resultados de visão, com 68% tendo uma acuidade visual final de 20/40 ou melhor em 2 anos”, apontaram.
Por causa do custo substancialmente mais baixo do bevacizumab em comparação com as outras duas opções, mais seguradoras estão exigindo terapia por etapas que começa com bevacizumab, continuaram os autores. Não está claro se a estratégia afeta negativamente os resultados visuais para pacientes com acuidade visual basal de 20/50 ou pior. Para resolver o problema, os membros da DRCR Retina Network realizaram um ensaio clínico randomizado para comparar a terapia em etapas e o aflibercept inicial em pacientes com EMD não tratado e acuidade visual basal de 20/50 ou pior.
Durante os 2 anos de tratamento e acompanhamento, 70% dos pacientes que iniciaram o bevacizumabe posteriormente mudaram para o aflibercept. A análise primária mostrou uma diferença média ajustada de 0,8 letras na acuidade visual em favor do ranibizumabe inicial (IC 95% -0,9 a 2,5, P = 0,37). Em ambos os grupos, 77% dos olhos tiveram uma melhora de pelo menos 10 letras, e 22% dos pacientes em cada grupo tiveram visão 20/20 ou melhor.
A mudança na CRT foi em média -192 µm no grupo de aflibercept inicial e -198 µm em pacientes randomizados para terapia em etapas. A proporção de olhos com CRT abaixo dos limiares para EMD foi semelhante nos dois grupos em 2 anos. A proporção de pacientes com pelo menos uma melhora em duas etapas na gravidade da retinopatia diabética foi de 50% no braço do aflibercept e de 56% no braço do primeiro bevacizumabe.
Embora os autores não tenham dito que o estudo apóia a terapia por etapas como padrão de tratamento, os resultados falam por si, disse R. Theodore Smith, MD, PhD, da Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, que não esteve envolvido no estudo.
“Acho que a conclusão é importante e provavelmente será incorporada como padrão de atendimento na prática”, disse Smith ao MedPage Today . “Isso mostrou que, em dois anos, não houve essencialmente diferença no resultado visual entre os grupos, mas em termos de custo, há uma enorme diferença nesses protocolos”.
“Isso é o que fazemos aqui em nosso instituto oftalmológico”, acrescentou. “Começamos com o medicamento muito barato, o bevacizumab, que tem um benefício, e acompanhamos o paciente por um período de meses, talvez até três ou quatro injeções, e observamos seu progresso. progresso, vamos transferi-los para Eylea para ver se eles se saem melhor.”