A empresa também indica que enviará a vacina ao FDA para licenciamento completo
A vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech parece ser 100% eficaz na prevenção de casos da variante sul-africana, B.1.351, anunciaram as duas empresas na quinta-feira.
Os resultados da Topline de um ensaio clínico de fase III com 800 pessoas na África do Sul, onde a variante é predominante, mostraram nove casos no grupo placebo versus nenhum entre os receptores da vacina, para uma eficácia da vacina de 100%, embora com um amplo intervalo de confiança de 95% (limite inferior 53,1%).
Dados anteriores, reconheceram as empresas, eram de estudos de imunogenicidade de laboratório, demonstrando que a vacina induziu respostas amplamente neutralizantes de anticorpos contra a variante in vitro, embora com respostas mais baixas do que para a cepa do tipo selvagem.
Além disso, a Pfizer e seu parceiro alemão divulgaram dados de primeira linha de seu ensaio de fase III de 46.307 pessoas até 13 de março de 2021, mostrando 91,3% de eficácia contra doenças sintomáticas 7 dias após a segunda dose (IC 95% 89,0% -93,2%), % de eficácia contra doença grave definida pelo CDC (95% CI 88,0% -100%) e 95,3% de eficácia contra doença grave conforme definido pelo FDA (95% CI 71,0% -99,9%).
Esses dados vieram depois que 927 casos confirmados de COVID-19 sintomático ocorreram no ensaio em andamento, que começou no verão passado, incluindo 850 no grupo do placebo e 77 no grupo da vacina. Destes, 697 casos ocorreram nos EUA (647 no grupo placebo vs 50 no grupo da vacina), para uma eficácia da vacina nos EUA de 92,6% (IC 95% 90,1% -94,5%).
Houve 32 casos de doença grave conforme definido pelo CDC no grupo do placebo versus nenhum no grupo da vacina, e 21 casos graves conforme definido pelo FDA no grupo do placebo versus um no grupo da vacina.
É importante ressaltar que a Pfizer e a BioNTech agora têm 6 meses de dados de segurança do produto, que o FDA exige para que uma vacina COVID-19 seja considerada para licenciamento completo.
O CEO da Pfizer, Albert Bourla, deixou claro em uma declaração que a empresa buscará esse objetivo: “Esses dados confirmam a eficácia favorável e o perfil de segurança de nossa vacina e nos posicionam para enviar um pedido de licença biológica ao FDA dos EUA.”
O comunicado observou que não houve problemas graves de segurança 6 meses após a segunda dose, com resultados geralmente consistentes com os dados relatados anteriormente. O fabricante disse que já avaliou a segurança da vacina em 44.000 participantes com 16 anos ou mais, e 12.000 participantes vacinados têm pelo menos 6 meses de acompanhamento.
A Pfizer e a BioNTech disseram que enviariam as novas descobertas para publicação em um jornal revisado por pares.