- Um novo medicamento para doenças cardíacas , aclamado como “transformador de vida”, foi aprovado para uso em áreas do Reino Unido.
- O fabricante, Novartis, e o Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Inglaterra e País de Gales fecharam um acordo para oferecer o medicamento a um custo reduzido.
- A decisão veio depois que um ensaio global mostrou que a droga pode com segurança “reduzir o colesterol em 50 %. “
- Se 300.000 pessoas receberem a droga, conforme planejado, 30.000 pessoas projetadas podem evitar a morte prematura devido a ataques cardíacos e derrames.
Cerca da metade da população adulta do Reino Unido atualmente tem níveis de colesterol acima das diretrizes nacionais, e quase 8 milhões de pessoas no país estão tomando medicamentos hipolipemiantes para combater isso.
Agora, uma nova droga já considerada uma virada de jogo poderia prevenir 55.000 ataques cardíacos e derrames no Reino Unido, salvando mais de 30.000 vidas na próxima década.
O medicamento é denominado inclisirana e é administrado na forma de injeção. Ele aumenta a capacidade do fígado de reduzir os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), conhecido como colesterol “ruim”.
O Que o Colesterol LDL (ou “ruim”) Faz ao Corpo?
O colesterol LDL em excesso pode levar ao acúmulo de depósitos de gordura chamados de placas nos vasos sanguíneos.
Com o tempo, esses depósitos ficam maiores e limitam o fluxo de sangue rico em oxigênio para o coração. Eles também podem se romper repentinamente e obstruir as artérias ou torná-las menos flexíveis.
Se essas placas interromperem o fluxo sanguíneo para o coração, isso pode levar a um ataque cardíaco. Se isso acontecer em uma artéria que leva ao cérebro, pode causar um derrame.
O anúncio da aprovação do inclisirana para uso na Inglaterra e no País de Gales na quarta-feira, 1º de setembro, veio após meses de negociações entre o NHS e a empresa farmacêutica suíça Novartis.
Isso seguiu os resultados de um teste global liderado pelo Imperial College London, que mostrou que a droga era altamente eficaz.
Os ensaios de fase 3 mostraram que, quando administrado com 6 meses de intervalo, a inclisirana reduziu os níveis de colesterol em até 50%.
O acordo representa uma abordagem inédita para a gestão da saúde da população. Ele veio após a aprovação do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados e um acordo com a Novartis para reduzir o preço.
Embora o desconto ainda não tenha sido divulgado, a Novartis normalmente tem o preço de uma embalagem de 284 miligramas por volta de £ 2.000.
Por Que Inclisirana é Considerado Uma ‘Mudança de Vida’
Inclisirana é o primeiro tratamento a empregar interferência de RNA para ajudar o corpo a remover o colesterol prejudicial da corrente sanguínea.
Ele faz isso silenciando um gene chamado PCSK9 , que instrui o corpo a produzir uma proteína que ajuda a regular a quantidade de colesterol no sangue. Ao desativar esse gene, o inclisirana ajuda o fígado a absorver mais colesterol LDL do sangue e a decompô-lo.
Inclisirana também pode ser uma opção conveniente e eficaz para pessoas que não observaram reduções satisfatórias em seus níveis de colesterol com medicamentos chamados estatinas, bem como para pessoas que não podem tomar esse tipo de medicamento.
Além disso, quando o inclisirana é combinado com uma estatina, os pesquisadores preveem uma redução de 75 a 80% nos níveis de colesterol.
A droga introduzida sob a pele será administrado por uma enfermeira duas vezes por ano. O SUS informa que, por enquanto, o novo medicamento será oferecido a pessoas que já sofreram infarto ou derrame e que apresentam colesterol alto ou um distúrbio genético denominado dislipidemia mista, que resulta em colesterol alto.
Uma pessoa pode entrar em contato com seu consultório geral para obter uma receita, não será necessário ir a um hospital. O Times relata que o lançamento do medicamento pode começar dentro de um mês.
Se o lançamento ocorrer como planejado e 300.000 pessoas receberem o medicamento do NHS nos próximos 3 anos, 30.000 pessoas poderão evitar ataques cardíacos e derrames.
O Prof. Sir Nilesh Samani, diretor médico da British Heart Foundation (BHF), disse:
“A aprovação do inclisirana é uma boa notícia para pacientes cardíacos no Reino Unido. A injeção semestral para reduzir o LDL, ou colesterol ‘ruim’ em pacientes com doença cardíaca existente, cujo colesterol não é controlado adequadamente com estatinas ou outros medicamentos, ajudará para evitar que as pessoas tenham mais ataques cardíacos ou derrames, maximizando o número de vidas salvas ”.
O prof. Samani acrescentou que espera que a droga para combater o colesterol esteja disponível para uma população mais ampla.
“São necessárias mais pesquisas para confirmar a extensão total de seus benefícios, mas prevejo que, no futuro, também será aprovado para reduzir o colesterol para um grupo muito maior de pessoas, para evitar que tenham um ataque cardíaco ou derrame no primeiro lugar.”
O professor Kausik Ray, diretor do Imperial Center for Cardiovascular Disease Prevention, diz que nos próximos 10 anos , o inclisirana reduzirá o risco de ataque cardíaco e derrame para pessoas com colesterol alto e histórico de doenças cardíacas de 29% para 20% .
Ele também explica como o inclisirana e as estatinas podem trabalhar juntos. “Estatinas e inclisirana são complementares. As estatinas produzem mais receptores de colesterol, e o inclisirana, ao interromper a produção da proteína PCSK9 , faz com que esses receptores durem ou sobrevivam mais. Os dois tratamentos reduzem o LDL colesterol em cerca de 75-80%, quando comparados a nenhum tratamento. ”
Uma redução anual de 50% do colesterol LDL na população se traduzirá em uma queda de 30% nos eventos cardiovasculares, acrescenta o Prof. Ray.
Lidando com Equívocos
O Dr. Derek Connolly, um cardiologista intervencionista consultor do Birmingham City Hospital, no Reino Unido, disse ao Medical News Today que era correto chamar o medicamento de “mudança de vida”.
A dosagem semestral significa um plano de tratamento mais fácil e conveniente, e a nova droga será “perfeita para os intolerantes às estatinas”, disse ele.
Embora os dados de longo prazo sobre a droga ainda não estejam disponíveis, o Dr. Connolly disse que não tinha preocupações.
O Dr. Muhammed Keskin, cardiologista intervencionista e professor associado de cardiologia da Universidade Bahçeşehir, em Istambul, concordou: “O fato de fornecer uma redução de LDL muito eficaz em pacientes com colesterol alto resistente garantirá que o medicamento seja preferido. [Eu] não acho que haja motivo para preocupação porque o perfil de efeitos colaterais da droga foi considerado bastante semelhante ao [de um] placebo. ”
Dr. Keskin disse que o inclisiran provavelmente ganhará aceitação rapidamente porque já existe um número significativo de pessoas com colesterol LDL alto resistente. “Esses pacientes já estavam usando uma molécula chamada ezetimiba ou dois outros inibidores PCSK9 . Portanto, o inclisirana pode ser preferido em relação aos outros dois inibidores de PCSK9 . ”
O evolocumabe e o alirocumabe também são usados para inibir a PCSK9 em pessoas que não toleram as estatinas ou têm níveis elevados de LDL, apesar do uso de estatinas. Os dois são classificados como anticorpos monoclonais, um tipo de droga biológica, e são administrados por injeção a cada 2 semanas.
O Dr. Keskin acrescentou que, embora a nova droga seja também um inibidor de PCSK9 , ela envolve uma tecnologia muito mais recente, chamada de ácido ribonucléico de pequena interferência: siRNA.
Os maiores desafios agora, de acordo com o Dr. Connolly, são encontrar pessoas dispostas a experimentar o inclisirana e convencer os profissionais de saúde a prescrevê-lo. “O problema é que a comunidade dos negadores de estatinas / vacinas já é contra isso por princípio. Mas se pudermos ter tanto sucesso quanto o lançamento da vacina [COVID-19], salvaremos muitas vidas. ”
O Dr. Keskin advertiu que os estudos até agora examinaram apenas o uso de inclisirana em situações limitadas.
“O objetivo dos estudos realizados era tratar pacientes que têm LDL alto apesar do uso de estatinas ou aqueles que não toleram estatinas. As estatinas ainda são a primeira escolha em doenças cardiovasculares com alto colesterol LDL. O estudo não incluiu uma população de pacientes que nunca usaram estatinas ”, disse ele ao MNT .
Outro obstáculo é o alto preço, que limitará o acesso e o uso da droga, acrescentou Keskin.
A Comissão Europeia foi a primeira a aprovar o inclisirana para uso na redução do colesterol LDL, em dezembro de 2020. A Food and Drug Administration (FDA) ainda não o aprovou.
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